Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypercapnia a másodlagos ischaemia megelőzésére SAH-ban (SAHCO2)

2014. december 9. frissítette: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Terápiás hypercapnia a másodlagos ischaemiás események megelőzésére aneurysmális szubarachnoidális vérzésben (aSAH)

A késleltetett agyi érgörcs és a másodlagos ischaemiás infarktus az aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH) utáni szövődményei. A mai napig nincs hatékony terápia ezen ischaemiás szövődmények megelőzésére. A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2) az agyi véráramlás (CBF) egyik fő meghatározója egészséges egyénekben. Egyelőre nagyrészt nem ismert, hogy a PaCO2 modulációja befolyásolhatja-e, és milyen mértékben, a CBF-et az aSAH utáni betegekben. A kísérlet egy fázis 1 vizsgálat, amelyben a hypercapnia megvalósíthatóságát vizsgálják SAH-betegeknél. A PaCO2 fokozatosan 60 Hgmm-re emelkedik 10 mechanikusan lélegeztetett aSAH-betegben. Az elsődleges végpontok a NIRS-sel mért agyi oxigéntelítettség és az intracerebrális termodilúciós szondával meghatározott CBF. Ha a megvalósíthatóság megerősítést nyer, ezt a kísérletet egy 2. fázisú dózismeghatározási vizsgálat követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH) lefolyását több ischaemiás epizód sorrendje határozza meg. Közvetlenül az aSAH után az ICP növekedése a CBF növekedését okozza. Ezt a következő órákban és napokban akut érszűkület követi. Jellemzően az aSAH utáni 4. és 10. nap között késleltetett artériás szűkület és a CBF csökkenése fordul elő az aSAH-betegek körülbelül 50%-ánál, és agyi ischaemiát és infarktust eredményezhet. Miután a CONSCIOUS-próba kudarcot vallott az aSAH utáni kimenetel javításában, nincs kilátásban specifikus kezelés az aSAH utáni agyi ischaemiás események hatékony megelőzésére. Fiziológiás körülmények között a szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2) az agyi véráramlás (CBF) egyik fő meghatározója. A PaCO2 emelkedése szintén hasznos kezelés lehet az aSAH-betegeknél. Ezt a vizsgálatot 1. fázisú vizsgálatként tervezték, hogy teszteljék a kontrollált hypercapnia megvalósíthatóságát mechanikusan lélegeztetett, gyenge SAH-ban szenvedő betegeknél. A monitorozást külső kamrai drenázs (ICP), közeli infravörös spektroszkópia (szöveti oxigenizáció) és termodilúciós szonda (CBF) végzi. Ez utóbbi monitorozó eszközök jelentik a tanulmány elsődleges végpontjait. Megerősített megvalósíthatóság esetén a következő lépésként dózismegállapítási vizsgálat indul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aneurizmális SAH
  • SAH Hunt/Hess 3-5. évfolyam
  • SAH Fisher 2-4
  • Mechanikusan szellőző
  • külső kamrai drenázs/ICP mérés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • ICP > 25 Hgmm > 2 percig
  • pH < 7,250

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypercapnia
Beavatkozás: Az SAH betegek fokozatos hypercapniának vannak kitéve a légzési térfogat csökkentésével minden nap egy vizsgálati alkalom során. A PaCO2 normocapniáról 50 Hgmm-re emelkedik 10-15 percre és 60 Hgmm-re 10-15 percre.
Eljárás: Hypercapnia a légzési térfogat csökkentésével
A légzési térfogat csökkentésével a PaCO2 emelkedik, míg a paO2 állandó marad a légzőkészüléken keresztüli oxigénellátás modulálásával,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi véráramlás
Időkeret: Átlagosan két hétig az aSAH után
A 4. és 14. nap között a PaCO2 fokozatosan emelkedik a normokapnikus értékekről (40 Hgmm) a hiperkapnikus értékekre (50 és 60 Hgmm). A CBF-t folyamatosan mérik a beavatkozás során. A betegeket 6 hónapig klinikailag és radiológiailag követik.
Átlagosan két hétig az aSAH után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy oxigéntelítettsége
Időkeret: Átlagosan két hétig az aSAH után
A NIRS oxigéntelítettséget az aSAH után 2 hétig folyamatosan mérjük.
Átlagosan két hétig az aSAH után
koponyaűri nyomás (ICP)
Időkeret: Átlagosan két hétig
Az ICP-t külső kamrai drenázs segítségével folyamatosan mérik a beavatkozási időszak alatt.
Átlagosan két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuerzburg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUE102/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel