Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperkapnie k prevenci sekundární ischemie u SAH (SAHCO2)

9. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Terapeutická hyperkapnie k prevenci sekundárních ischemických příhod u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH)

Opožděný cerebrální vazospasmus a sekundární ischemický infarkt jsou obávanými komplikacemi po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH). Dosud neexistuje účinná terapie, která by těmto ischemickým komplikacím zabránila. Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) je jedním z hlavních determinantů průtoku krve mozkem (CBF) u zdravých jedinců. Dosud není známo, zda a do jaké míry mohou modulace PaCO2 ovlivnit CBF u pacientů po aSAH. Studie je studií fáze 1, ve které se testuje proveditelnost hyperkapnie u pacientů s SAH. PaCO2 se postupně zvyšuje na 60 mmHg u 10 mechanicky ventilovaných pacientů s aSAH. Primárními cílovými body jsou cerebrální saturace kyslíkem měřená pomocí NIRS a CBF stanovená intracerebrální termodiluční sondou. Pokud se proveditelnost potvrdí, bude po této studii následovat studie fáze 2 pro zjištění dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) je určen sledem několika ischemických epizod. Bezprostředně po aSAH způsobuje zvýšení ICP zvýšení CBF. Po něm následuje akutní vazokonstrikce v průběhu dalších hodin a dnů. Typicky mezi 4. a 10. dnem po aSAH se přibližně u 50 % pacientů s aSAH objeví opožděné zúžení tepen a pokles CBF, což může vést k mozkové ischemii a infarktu. Po selhání studie CONSCIOUS ke zlepšení výsledku po aSAH není v dohledu žádná specifická léčba, která by účinně předcházela mozkovým ischemickým příhodám po aSAH. Za fyziologických podmínek je arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) jedním z hlavních determinantů průtoku krve mozkem (CBF). Zvýšení PaCO2 může být také užitečnou léčbou u pacientů s aSAH. Tato studie je navržena jako studie fáze 1 k testování proveditelnosti kontrolované hyperkapnie u mechanicky ventilovaných pacientů s aSAH se SAH špatného stupně. Monitorování se provádí externí komorovou drenáží (ICP), blízkou infračervenou spektroskopií (okysličování tkání) a termodiluční sondou (CBF). Posledně jmenované monitorovací nástroje představují primární koncové body této studie. V případě potvrzené proveditelnosti bude jako další krok zahájena studie pro zjištění dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aneuryzmatická SAH
  • SAH Hunt/Hess stupeň 3-5
  • SAH Fisher stupeň 2-4
  • Mechanicky větrané
  • zevní komorová drenáž/měření ICP

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • ICP > 25 mmHg po dobu > 2 minut
  • pH < 7,250

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperkapnie
Intervence: Pacienti s SAH jsou vystaveni postupné hyperkapnii snížením dechového objemu v jednom zkušebním sezení každý den. PaCO2 se zvýší z normokapnie na 50 mmHg po dobu 10-15 minut a 60 mmHg po dobu 10-15 minut.
Postup: Hyperkapnie snížením dechového objemu
Snížením dechového objemu se PaCO2 zvyšuje, zatímco paO2 se udržuje konstantní modulací dodávky kyslíku přes respirátor,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: V průměru dva týdny po aSAH
Mezi 4. a 14. dnem se PaCO2 postupně zvyšuje z normokapnických hodnot (40 mmHg) na hyperkapnické hodnoty (50 a 60 mmHg). Během tohoto zásahu se nepřetržitě měří CBF. Pacienti jsou klinicky a radiologicky sledováni po dobu 6 měsíců.
V průměru dva týdny po aSAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: V průměru dva týdny po aSAH
Nasycení kyslíkem pomocí NIRS se měří nepřetržitě po dobu 2 týdnů po aSAH.
V průměru dva týdny po aSAH
intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: V průměru na dva týdny
ICP je kontinuálně měřen externí komorovou drenáží po celou dobu intervence.
V průměru na dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Ředitel studie: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUE102/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperkapnie snížením dechového objemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit