- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01799525
Hipercapnia para prevenir la isquemia secundaria en la HSA (SAHCO2)
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Hipercapnia terapéutica para prevenir eventos isquémicos secundarios en hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH)
El vasoespasmo cerebral tardío y el infarto isquémico secundario son complicaciones temidas después de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH).
Hasta la fecha, no existe una terapia eficaz para prevenir estas complicaciones isquémicas.
La presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) es uno de los principales determinantes del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en sujetos sanos.
Todavía se desconoce en gran medida si las modulaciones de PaCO2 pueden influir en el CBF en pacientes después de aSAH y en qué medida.
El ensayo es un estudio de fase 1 en el que se prueba la viabilidad de la hipercapnia en pacientes con HSA.
La PaCO2 se eleva gradualmente a 60 mmHg en 10 pacientes con HSAa ventilados mecánicamente.
La saturación de oxígeno cerebral medida por NIRS y CBF determinada por una sonda de termodilución intracerebral son los puntos finales primarios.
Si se confirma la viabilidad, este ensayo será seguido por un estudio de búsqueda de dosis de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El curso de la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) está determinado por la secuencia de varios episodios isquémicos.
Inmediatamente después de aSAH, un aumento de ICP provoca un aumento de CBF.
Le sigue una vasoconstricción aguda durante las horas y días siguientes.
Por lo general, entre los días 4 y 10 después de aSAH, se produce un estrechamiento arterial retardado y una disminución del FSC en aproximadamente el 50 % de los pacientes con aSAH y puede provocar isquemia cerebral e infarto.
Tras el fracaso del ensayo CONSCIOUS para mejorar el resultado después de una HSA acentuada, no existe un tratamiento específico a la vista para prevenir eficazmente los eventos isquémicos cerebrales tras una HSA acentuada.
En condiciones fisiológicas, la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) es uno de los principales determinantes del flujo sanguíneo cerebral (FSC).
Una elevación de PaCO2 también puede ser un tratamiento útil en pacientes con HSAa.
Este ensayo está diseñado como un estudio de fase 1 para probar la viabilidad de la hipercapnia controlada en pacientes con HSA de bajo grado con ventilación mecánica.
La monitorización se realiza mediante un drenaje ventricular externo (ICP), espectroscopia de infrarrojo cercano (oxigenación tisular) y una sonda de termodilución (CBF).
Las últimas herramientas de monitoreo representan los principales puntos finales de este estudio.
En caso de que se confirme la viabilidad, se iniciará un estudio de búsqueda de dosis como siguiente paso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSA aneurismática
- SAH Hunt/Hess Grado 3-5
- SAH Fisher Grado 2-4
- ventilado mecánicamente
- Drenaje ventricular externo/medición de PIC
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- PIC > 25 mmHg durante > 2 minutos
- pH < 7.250
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipercapnia
Intervención: Los pacientes con HSA se someten a hipercapnia gradual mediante la reducción del volumen respiratorio en una sesión de prueba todos los días.
PaCO2 se eleva de normocapnia a 50 mmHg durante 10 a 15 minutos y 60 mmHg durante 10 a 15 minutos.
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Al reducir el volumen respiratorio, la PaCO2 aumenta mientras que la paO2 se mantiene constante mediante la modulación del suministro de oxígeno a través del respirador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
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Entre los días 4 y 14, la PaCO2 se eleva gradualmente desde valores normocápnicos (40 mmHg) hasta valores hipercápnicos (50 y 60 mmHg).
CBF se mide continuamente durante esta intervención.
Los pacientes son seguidos clínica y radiológicamente durante 6 meses.
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Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
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La saturación de oxígeno por NIRS se mide continuamente durante 2 semanas después de aSAH.
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Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
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presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Durante un promedio de dos semanas.
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La PIC se mide continuamente mediante un drenaje ventricular externo durante todo el período de intervención.
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Durante un promedio de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Director de estudio: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- WUE102/12
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