Hipercapnia para Prevenir Isquemia Secundária na HSA (SAHCO2)
9 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Hipercapnia Terapêutica para Prevenir Eventos Isquêmicos Secundários na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (SAHa)
Vasoespasmo cerebral tardio e infarto isquêmico secundário são complicações temidas após hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa).
Até o momento, não há terapia eficaz para prevenir essas complicações isquêmicas.
A pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) é um dos principais determinantes do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) em indivíduos saudáveis.
Ainda é amplamente desconhecido se e até que ponto as modulações da PaCO2 podem influenciar o FSC em pacientes após HASa.
O estudo é um estudo de fase 1 no qual a viabilidade da hipercapnia em pacientes com HSA é testada.
A PaCO2 é gradualmente aumentada para 60 mmHg em 10 pacientes com SAH ventilados mecanicamente.
A saturação de oxigênio cerebral medida por NIRS e CBF determinada por uma sonda de termodiluição intracerebral são os pontos finais primários.
Se a viabilidade for confirmada, este estudo será seguido por um estudo de descoberta de dose de fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O curso da hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) é determinado pela sequência de vários episódios isquêmicos.
Imediatamente após aSAH, um aumento da PIC causa um aumento do FSC.
Segue-se uma vasoconstrição aguda nas horas e dias seguintes.
Tipicamente entre o dia 4 e 10 após aSAH, estreitamento arterial tardio e diminuição do FSC ocorrem em aproximadamente 50% dos pacientes com aSAH e podem resultar em isquemia cerebral e infarto.
Após o fracasso do CONSCIOUS-trial para melhorar o resultado após aSAH, não há tratamento específico em vista para prevenir efetivamente eventos isquêmicos cerebrais após aSAH.
Em condições fisiológicas, a pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) é um dos principais determinantes do fluxo sanguíneo cerebral (FSC).
Uma elevação da PaCO2 também pode ser um tratamento útil em pacientes com SAH.
Este estudo foi concebido como um estudo de fase 1 para testar a viabilidade da hipercapnia controlada em pacientes com aSAH ventilados mecanicamente com SAH de baixo grau.
A monitorização é realizada por uma drenagem ventricular externa (ICP), espectroscopia de infravermelho próximo (oxigenação tecidual) e uma sonda de termodiluição (CBF).
As últimas ferramentas de monitoramento representam os principais pontos finais deste estudo.
Em caso de viabilidade confirmada, um estudo de determinação de dose será lançado como próximo passo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HSA aneurismática
- SAH Hunt/Hess Grau 3-5
- SAH Fisher Grau 2-4
- Ventilado mecanicamente
- drenagem ventricular externa/medição de PIC
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- PIC > 25 mmHg por > 2 minutos
- pH < 7,250
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipercapnia
Intervenção: Pacientes com HAS são submetidos a hipercapnia gradual por redução do volume respiratório em uma sessão experimental todos os dias.
A PaCO2 é elevada de normocapnia para 50 mmHg por 10 a 15 minutos e 60 mmHg por 10 a 15 minutos.
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Pela redução do volume respiratório, a PaCO2 é elevada enquanto a paO2 é mantida constante pela modulação da oferta de oxigênio pelo respirador,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Por uma média de duas semanas após aSAH
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Entre o dia 4 e 14, a PaCO2 aumenta gradualmente de valores normocápnicos (40 mmHg) para valores hipercápnicos (50 e 60 mmHg).
O CBF é continuamente medido durante esta intervenção.
Os pacientes são acompanhados clínica e radiologicamente por 6 meses.
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Por uma média de duas semanas após aSAH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Por uma média de duas semanas após aSAH
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A saturação de oxigênio por NIRS é medida continuamente por 2 semanas após aSAH.
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Por uma média de duas semanas após aSAH
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pressão intracraniana (PIC)
Prazo: Em média duas semanas
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A PIC é medida continuamente por uma drenagem ventricular externa durante todo o período de intervenção.
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Em média duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Diretor de estudo: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUE102/12
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