Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperkapni för att förhindra sekundär ischemi i SAH (SAHCO2)

9 december 2014 uppdaterad av: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Terapeutisk hyperkapni för att förhindra sekundära ischemiska händelser vid aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH)

Fördröjd cerebral vasospasm och sekundär ischemisk infarkt är befarade komplikationer efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH). Hittills finns det ingen effektiv terapi för att förhindra dessa ischemiska komplikationer. Det arteriella partialtrycket av koldioxid (PaCO2) är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för cerebralt blodflöde (CBF) hos friska försökspersoner. Det är ännu i stort sett okänt om och i vilken utsträckning modulering av PaCO2 kan påverka CBF hos patienter efter aSAH. Studien är en fas 1-studie där genomförbarheten av hyperkapni hos SAH-patienter testas. PaCO2 höjs gradvis till 60 mmHg hos 10 mekaniskt ventilerade aSAH-patienter. Cerebral syremättnad mätt med NIRS och CBF bestämt av en intracerebral termodilutionssond är de primära slutpunkterna. Om genomförbarheten bekräftas kommer denna prövning att följas av en fas 2-dossökningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förloppet av aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) bestäms av sekvensen av flera ischemiska episoder. Omedelbart efter aSAH orsakar en ökning av ICP en ökning av CBF. Det följs av en akut vasokonstriktion under de närmaste timmarna och dagarna. Vanligtvis mellan dag 4 och 10 efter aSAH inträffar fördröjd artärförträngning och en minskning av CBF hos cirka 50 % av aSAH-patienterna och kan resultera i cerebral ischemi och infarkt. Efter att CONSCIOUS-studien misslyckats med att förbättra resultatet efter aSAH, finns det ingen specifik behandling i sikte för att effektivt förhindra cerebrala ischemiska händelser efter aSAH. Under fysiologiska förhållanden är det arteriella partialtrycket av koldioxid (PaCO2) en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för cerebralt blodflöde (CBF). En höjning av PaCO2 kan också vara en användbar behandling på aSAH-patienter. Denna studie är utformad som en fas 1-studie för att testa genomförbarheten av kontrollerad hyperkapni hos mekaniskt ventilerade aSAH-patienter med låggradig SAH. Övervakning utförs med en extern ventrikulär dränering (ICP), nära infraröd spektroskopi (vävnadssyresättning) och en termodilutionssond (CBF). De senare övervakningsverktygen representerar de primära slutpunkterna för denna studie. I händelse av bekräftad genomförbarhet kommer en dossökning att lanseras som nästa steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal SAH
  • SAH Hunt/Hess Grad 3-5
  • SAH Fisher Grade 2-4
  • Mekaniskt ventilerad
  • extern ventrikulär dränage/ICP-mätning

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • ICP > 25 mmHg i > 2 minuter
  • pH < 7,250

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperkapni
Intervention: SAH-patienter utsätts för gradvis hyperkapni genom minskning av andningsvolymen i en provsession varje dag. PaCO2 höjs från normokapni till 50 mmHg i 10 - 15 minuter och 60 mmHg i 10 - 15 minuter.
Procedur: Hyperkapni genom minskning av andningsvolymen
Genom minskning av andningsvolymen höjs PaCO2 medan paO2 hålls konstant genom modulering av syretillförseln genom respiratorn,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: I genomsnitt två veckor efter aSAH
Mellan dag 4 och 14 höjs PaCO2 gradvis från normokapniska värden (40 mmHg) till hyperkapniska värden (50 och 60 mmHg). CBF mäts kontinuerligt under denna intervention. Patienterna följs kliniskt och radiologiskt under 6 månader.
I genomsnitt två veckor efter aSAH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral syremättnad
Tidsram: I genomsnitt två veckor efter aSAH
Syremättnad av NIRS mäts kontinuerligt i 2 veckor efter aSAH.
I genomsnitt två veckor efter aSAH
intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: I genomsnitt två veckor
ICP mäts kontinuerligt genom ett externt ventrikulärt dränage under hela interventionsperioden.
I genomsnitt två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Studierektor: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUE102/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera