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リンパ管平滑筋腫症に対するアルブテロールの噴霧または吸入

2026年8月28日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

リンパ管平滑筋腫症の被験者におけるアルブテロールの噴霧と吸入の気管支拡張効果

バックグラウンド：

- リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、ほぼ女性のみに発生するまれなタイプの肺疾患です。 LAM では、筋肉組織が肺で成長し、空気の流れを遮断し始めます。 進行性の病気で、重症の場合は肺移植が必要になることもあります。 LAM 患者の呼吸を改善するための 1 つの可能な治療法は、アルブテロールの吸入です。 アルブテロールは、定量吸入器（MDI）またはネブライザーで投与できます。 研究者は、これらの方法を比較して、どの方法が LAM の女性の肺機能を最も改善するかを確認したいと考えています。

目的:

- ネブライザーまたは MDI が LAM の女性の肺機能を改善できるかどうかを確認する。

資格:

-LAMのために肺機能が損なわれている18歳以上の女性。

デザイン：

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 この研究では、ラボでのテストは必要ありません。
  • 参加者は国立衛生研究所に 3 日間滞在します。 長時間作用型吸入器を使用している人は、研究の 1 週間前にこれらの薬の服用を中止する必要があります。
  • 参加者は、ネブライザーまたは吸入器の 2 ～ 4 パフのいずれかを受け取ります。 アルブテロールの 4 パフは、通常の処方よりも高用量であり、この研究でテストされています。
  • 参加者は、3 日間それぞれ同じ時間帯に各トリートメントを受けます。 アルブテロールを服用する前後に、参加者は肺機能検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、気流閉塞を有するリンパ管平滑筋腫症 (LAM) 患者の約 3 分の 1 が、ベータ 2 アデナリン受容体アゴニストであるアルブテロールなどの気管支拡張薬に反応し、1 秒間の強制呼気流量 (FEV1) が 12% および 200 に増加することを報告しています。ベースライン値を超えるml。 しかし、他の人々はこれらの調査結果に疑問を呈し、代わりに、わずか 6% の低い回答率を報告しています。 私たちの研究とは対照的に、この研究では、アルブテロールは定量吸入器で投与されましたが、私たちの研究ではネブライザーで投与されました. 100 人の LAM 被験者にアルブテロールを定量吸入器とネブライザーでそれぞれ 3 日間連続して投与した後の肺機能の変化を測定することを提案します。 私たちの仮説は、噴霧によって投与されたアルブテロールは、吸入されたアルブテロールの2パフよりもFEV1の大幅な増加をもたらすというものです. この仮説が確認された場合、LAM および気流障害のある患者には、薬物投与の方法として定量吸入器ではなくネブライザーを使用することをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 組織生検、肺および他の臓器への関与（腎血管筋脂肪腫、乳び性胸水、リンパ管平滑筋腫）の証拠、血管内皮増殖因子D（VGEF-D）の高血清レベル（1）、または嚢胞性に関連するTSCの診断によるLAMの診断肺病変。
  • 年齢 18歳以上
  • 気流障害の証拠: FEV1/VC 比 < 予測正常値の 5 パーセンタイルおよび FEV(1)

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • -アルブテロールまたはその成分に対する過敏症の病歴。
  • 中等度または大量の胸水 (プロトコル 95-H-0186 に基づいて完了した胸部 X 線または CT スキャン手順)
  • 乳児期以外の発作歴
  • 気管支拡張薬を 24 時間控えることができない
  • 認識機能障害
  • 18歳未満
  • 男性の性別
  • 肺移植または腎移植の状態
  • -妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性は、プロトコル95-H-0186に基づいて血液または尿の妊娠検査を受けます）.
  • -モノアミノキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬またはベータアドレナリン受容体拮抗薬または長期作用型抗コリン作動性気管支拡張剤による治療 登録前に少なくとも7日間中止することはできません。
  • URI、制御不能な甲状腺機能亢進症または重度の胃食道逆流症の患者。 主要な全身疾患（すなわち、悪性腫瘍、心筋梗塞または不安定狭心症、1型糖尿病、重度の高血圧症、肝硬変）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ネブライザー
薬：アルブテロールネブライザー
噴霧によって投与されたアルブテロールは、FEV1のより大きな増加をもたらす
手順：PFT
呼吸テスト
アクティブコンパレータ：2
吸入器
手順：PFT
呼吸テスト
薬：アルブテロール吸入器
気管支拡張用定量吸入器 2 パフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴霧アルブテロールによる肺機能の大幅な改善。
時間枠：3日
噴霧アルブテロールによる肺機能の大幅な改善。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Joel Moss, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月23日

最初の投稿 (推定)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年3月18日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130051
  • 13-H-0051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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