Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný nebo inhalovaný albuterol pro lymfangioleiomyomatózu

4. června 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bronchodilatační účinky nebulizovaného versus inhalovaného albuterolu u pacientů s lymfangioleiomyomatózou

Pozadí:

- Lymfangioleiomyomatóza (LAM) je vzácný typ plicního onemocnění, které se vyskytuje téměř výhradně u žen. U LAM svalová tkáň roste v plicích a začíná blokovat proudění vzduchu. Jde o progresivní onemocnění a v závažných případech může vyžadovat transplantaci plic. Jednou z možných léčeb ke zlepšení dýchání u lidí s LAM je inhalační albuterol. Albuterol lze podávat v inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) nebo pomocí rozprašovače. Vědci chtějí tyto metody porovnat, aby zjistili, která metoda nejlépe zlepšuje funkci plic u žen s LAM.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda nebulizér nebo MDI může lépe zlepšit funkci plic u žen s LAM.

Způsobilost:

- Ženy ve věku alespoň 18 let, které mají zhoršenou funkci plic v důsledku LAM.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Pro tuto studii nebudou potřeba žádné laboratorní testy.
  • Účastníci budou mít 3denní nocleh v National Institutes of Health. Ti, kteří používají dlouhodobě působící inhalátory, budou muset přestat užívat tyto léky 1 týden před studií.
  • Účastníci obdrží buď nebulizér, nebo dva nebo čtyři šluky z inhalátoru. Čtyři vstřiky albuterolu jsou vyšší dávka, než je běžně předepisována, a je testována v této studii.
  • Účastníci budou mít každé ošetření přibližně ve stejnou denní dobu v každém ze 3 dnů. Před a po užití albuterolu budou účastníci mít testy funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvedli jsme, že přibližně jedna třetina pacientů s lymfangioleiomyomatózou (LAM), kteří mají obstrukci proudění vzduchu, reaguje na bronchodilatanci, jako je albuterol, agonista beta2-adenergického receptoru, zvýšením usilovného výdechového průtoku za jednu sekundu (FEV1) o 12 % a 200 ml nad výchozími hodnotami. Jiní však tato zjištění zpochybnili a místo toho hlásili nízkou míru odezvy pouze šest procent. Na rozdíl od naší studie byl v této studii albuterol podáván inhalátorem s odměřenou dávkou, zatímco v naší byl podáván nebulizérem. Navrhujeme měřit změny plicních funkcí po podání albuterolu, respektive dávkovacím inhalátorem a nebulizérem, po 3 po sobě jdoucí dny u 100 jedinců s LAM. Naší hypotézou je, že albuterol podávaný nebulizací způsobí větší zvýšení FEV1 než dvě inhalace albuterolu. Pokud se tato hypotéza potvrdí, pak můžeme pacientům s LAM a obstrukcí proudění vzduchu doporučit, aby jako způsob aplikace léku používali spíše nebulizér než inhalátor s odměřenou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Diagnostika LAM buď biopsií tkáně, průkazem postižení plic a dalších orgánů (renální angiomyolipomy, chylózní výpotky, lymfangioleiomyomy), vysokými hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (VGEF-D)(1) nebo diagnózou TSC spojené s cystickou plicní léze.
  • Věk 18 let nebo více
  • Důkaz obstrukce proudění vzduchu: poměr FEV1/VC < pátý percentil předpokládané normálu a FEV(1)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Anamnéza přecitlivělosti na albuterol nebo kteroukoli jeho složku.
  • Středně velké nebo velké pleurální výpotky (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření dokončené podle protokolu 95-H-0186)
  • Anamnéza záchvatů mimo kojenecký věk
  • Neschopnost vysadit bronchodilatanci po dobu 24 hodin
  • Kognitivní porucha
  • Věk méně než 18 let
  • Mužský sex
  • Stav po transplantaci plic nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z krve nebo moči podle protokolu 95-H-0186).
  • Léčba inhibitory monoaminoxidázy, tricyklickými antidepresivy nebo antagonisty beta-adrenergních receptorů nebo dlouhodobě působícími anticholinergními bronchodilatátory, které nelze vysadit alespoň sedm dní před zařazením do studie.
  • Pacienti s URI, nekontrolovanou hypertyreózou nebo těžkým gastroezofageálním refluxem. Závažná systémová onemocnění (tj. malignita; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris; diabetes 1. typu, těžká hypertenze; ​​jaterní cirhóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nebulizér
Lék: albuterolový rozprašovač
Albuterol podávaný nebulizací způsobí větší zvýšení FEV1
Postup: PFT
Dechová zkouška
Aktivní komparátor: 2
Inhalátor
Postup: PFT
Dechová zkouška
Lék: inhalátor albuterolu
2 vdechnutí inhalátoru s odměřenou dávkou pro bronchodilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větší zlepšení funkce plic s nebulizovaným albuterolem.
Časové okno: 3 dny
Větší zlepšení funkce plic s nebulizovaným albuterolem.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

18. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130051
  • 13-H-0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na albuterolový rozprašovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit