Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany lub wziewny albuterol na limfangioleiomiomatozę

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Działanie rozszerzające oskrzela albuterolu w nebulizacji w porównaniu z wziewnym u pacjentów z limfangioleiomiomatozą

Tło:

- Limfangioleiomiomatoza (LAM) to rzadka choroba płuc, która występuje prawie wyłącznie u kobiet. W LAM tkanka mięśniowa rośnie w płucach i zaczyna blokować przepływ powietrza. Jest to choroba postępująca iw ciężkich przypadkach może wymagać przeszczepu płuc. Jednym z możliwych sposobów leczenia poprawiającego oddychanie u osób z LAM jest albuterol wziewny. Albuterol można podawać w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub za pomocą nebulizatora. Naukowcy chcą porównać te metody, aby zobaczyć, która metoda najlepiej poprawia czynność płuc u kobiet z LAM.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy nebulizator lub MDI mogą lepiej poprawić czynność płuc u kobiet z LAM.

Kwalifikowalność:

- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które mają zaburzenia czynności płuc z powodu LAM.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Do tego badania nie będą potrzebne żadne testy laboratoryjne.
  • Uczestnicy będą mieli 3-dniowy nocleg w Narodowych Instytutach Zdrowia. Osoby stosujące inhalatory o przedłużonym działaniu będą musiały przerwać przyjmowanie tych leków na 1 tydzień przed badaniem.
  • Uczestnicy otrzymają nebulizator lub dwie lub cztery dawki inhalatora. Cztery wdechy albuterolu to dawka wyższa niż zwykle przepisywana i jest ona testowana w tym badaniu.
  • Uczestnicy będą mieli każdy zabieg mniej więcej o tej samej porze każdego z 3 dni. Przed i po zażyciu albuterolu uczestnicy przejdą testy czynnościowe płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłosiliśmy, że około jedna trzecia pacjentów z limfangioleiomiomatozą (LAM), którzy mają niedrożność przepływu powietrza, reaguje na leki rozszerzające oskrzela, takie jak albuterol, agonista receptora beta2-adrenergicznego, ze wzrostem wymuszonego przepływu wydechowego w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 12% i 200 ml powyżej wartości wyjściowych. Inni jednak kwestionowali te ustalenia, zgłaszając zamiast tego niski wskaźnik odpowiedzi, wynoszący zaledwie sześć procent. W przeciwieństwie do naszego badania, w tym badaniu albuterol był podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką, podczas gdy w naszym przypadku był podawany za pomocą nebulizatora. Proponujemy pomiar zmian w czynności płuc po podaniu albuterolu, odpowiednio, za pomocą inhalatora z odmierzaniem i nebulizatora, przez 3 kolejne dni u 100 pacjentów z LAM. Nasza hipoteza jest taka, że ​​albuterol podawany przez nebulizację spowoduje większy wzrost FEV1 niż dwie dawki wziewnego albuterolu. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, można zalecić pacjentom z LAM i obturacją dróg oddechowych stosowanie jako metody podawania leku nebulizatora zamiast inhalatora z odmierzaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rozpoznanie LAM na podstawie biopsji tkanki, potwierdzenia zajęcia płuc i innych narządów (naczyniakomięśniakotłuszczaki nerki, wysięk chylowy, naczyniakomięśniaki limfatyczne), wysokiego poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego D (VGEF-D) w surowicy (1) lub rozpoznania TSC związanego z torbielą zmiany w płucach.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dowód na niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe: stosunek FEV1/VC < piąty percentyl przewidywanej normy i FEV(1)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Historia nadwrażliwości na albuterol lub którykolwiek z jego składników.
  • Umiarkowany lub duży wysięk opłucnowy (prześwietlenie klatki piersiowej i/lub tomografia komputerowa wykonane zgodnie z protokołem 95-H-0186)
  • Historia napadów innych niż w okresie niemowlęcym
  • Niemożność odstawienia leków rozszerzających oskrzela na 24 godziny
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Seks męski
  • Stan po przeszczepie płuc lub nerki
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z krwi lub moczu zgodnie z Protokołem 95-H-0186).
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub antagonistami receptora beta-adrenergicznego lub długo działającymi antycholinergicznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, których nie można odstawić na co najmniej siedem dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z URI, niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub ciężkim refluksem żołądkowo-przełykowym. Główne choroby ogólnoustrojowe (tj. Nowotwór złośliwy, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, cukrzyca typu 1, ciężkie nadciśnienie, marskość wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nebulizator
Lek: nebulizator albuterolu
Albuterol podawany przez nebulizację spowoduje większy wzrost FEV1
Procedura: PFT
Test oddechowy
Aktywny komparator: 2
Inhalator
Procedura: PFT
Test oddechowy
Lek: inhalator albuterolu
2 dawki inhalatora z odmierzaną dawką do rozszerzenia oskrzeli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa poprawa czynności płuc z nebulizowanym albuterolem.
Ramy czasowe: Trzy dni
Większa poprawa czynności płuc z nebulizowanym albuterolem.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

18 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nebulizator albuterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj