Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott vagy inhalált albuterol Lymphangioleiomyomatosis kezelésére

2024. április 17. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A porlasztott albuterol hörgőtágító hatásai az inhalált albuterolhoz limfangioleiomyomatosisban szenvedő betegeknél

Háttér:

- A lymphangioleiomyomatosis (LAM) a tüdőbetegség ritka típusa, amely szinte kizárólag nőkben fordul elő. A LAM-ban az izomszövet nő a tüdőben, és blokkolni kezdi a levegő áramlását. Ez egy progresszív betegség, súlyos esetekben tüdőátültetésre lehet szükség. Az egyik lehetséges kezelés a LAM-ban szenvedő betegek légzésének javítására az inhalált albuterol. Az Albuterol beadható mért dózisú inhalátorban (MDI) vagy porlasztóval. A kutatók össze akarják hasonlítani ezeket a módszereket, hogy megtudják, melyik módszer javítja a legjobban a LAM-ban szenvedő nők tüdőfunkcióját.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a porlasztó vagy az MDI jobban javíthatja-e a tüdőfunkciót LAM-ban szenvedő nőknél.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves nők, akiknek LAM miatt károsodott a tüdőfunkciója.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Ehhez a vizsgálathoz nem lesz szükség laboratóriumi vizsgálatokra.
  • A résztvevők 3 napos éjszakát kapnak az Országos Egészségügyi Intézetben. Azoknak, akik hosszú hatású inhalátort használnak, 1 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
  • A résztvevők megkapják a porlasztót vagy két vagy négy befújást az inhalátorból. Négy befújás albuterol nagyobb adag, mint a szokásosan előírt, és ezt a vizsgálatot tesztelik.
  • A résztvevők mindegyik kezelést nagyjából ugyanabban az időpontban kapják meg mind a 3 napon. Az albuterol bevétele előtt és után a résztvevők tüdőfunkciós teszteket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beszámoltunk arról, hogy a lymphangioleiomyomatosisban (LAM) szenvedő, légáramlási elzáródásban szenvedő betegek körülbelül egyharmada reagál a hörgőtágítókra, például az albuterolra, egy béta2-adenergiás receptor agonistára, az egy másodperc alatti kényszerkilégzési áramlás (FEV1) 12%-os és 200%-os növekedésével. ml-rel a kiindulási értékek felett. Mások azonban megkérdőjelezték ezeket az eredményeket, ehelyett alacsony, mindössze hat százalékos válaszadási arányról számoltak be. Ellentétben a mi vizsgálatunkkal, ebben a vizsgálatban az albuterolt mért dózisú inhalátorral, míg a miénkben porlasztóval adtuk be. Javasoljuk, hogy mérjük a tüdőfunkció változásait az albuterol beadása után, kimért inhalátorral és porlasztóval, 3 egymást követő napon 100 LAM alanyon. Hipotézisünk az, hogy a porlasztással beadott albuterol nagyobb FEV1-növekedést eredményez, mint két belélegzett albuterol befújása. Ha ez a hipotézis beigazolódik, akkor javasolhatjuk, hogy LAM-ban és légáramlási elzáródásban szenvedő betegek a gyógyszeradagolás módjaként nebulizátort használjanak mért dózisú inhalátor helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A LAM diagnosztizálása szövetbiopsziával, tüdő- és egyéb szervek érintettségének bizonyítéka (renalis angiomyolipoma, chylous effúzió, lymphangioleiomyoma), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D (VGEF-D) (1) magas szérumszintje vagy cisztás TSC diagnózisa tüdő elváltozások.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A légáramlás elzáródásának bizonyítéka: FEV1/VC arány < az előre jelzett normál érték ötödik percentilis és egy FEV(1)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak:

  • Az albuterollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Közepes vagy nagyfokú pleurális folyadékgyülem (mellkasröntgen- és/vagy CT-vizsgálati eljárás a 95-H-0186 jegyzőkönyv szerint befejezve)
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, kivéve a csecsemőkorban
  • Képtelenség visszatartani a hörgőtágítókat 24 órán keresztül
  • Kognitív zavar
  • 18 év alatti életkor
  • Férfi szex
  • Tüdő- vagy vesetranszplantáció utáni állapot
  • Terhes vagy szoptat (a fogamzóképes nőket a 95-H-0186 jegyzőkönyv értelmében vér- vagy vizeletvizsgálatnak vetik alá).
  • Monoaminooxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal vagy béta-adrenerg receptor antagonistákkal vagy hosszú hatású antikolinerg hörgőtágítókkal végzett kezelés, amelyek a beiratkozás előtt legalább hét napig nem szakíthatók meg.
  • URI-ban, kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy súlyos gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek. Súlyos szisztémás betegségek (azaz rosszindulatú daganatok; szívizominfarktus vagy instabil angina; 1-es típusú cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás; májcirrhosis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Porlasztó
Drog: albuterol porlasztó
A porlasztással beadott albuterol nagyobb FEV1-növekedést eredményez
Eljárás: PFT
Légzési teszt
Aktív összehasonlító: 2
Inhalálókészülék
Eljárás: PFT
Légzési teszt
Drog: albuterol inhalátor
2 befújás mért dózisú inhalátor bronchodilatációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció nagyobb javulása porlasztott albuterollal.
Időkeret: 3 nap
A tüdőfunkció nagyobb javulása porlasztott albuterollal.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130051
  • 13-H-0051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphangioleiomyomatosis

Klinikai vizsgálatok a albuterol porlasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel