Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott vagy inhalált albuterol Lymphangioleiomyomatosis kezelésére

2026. november 4. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A porlasztott albuterol hörgőtágító hatásai az inhalált albuterolhoz limfangioleiomyomatosisban szenvedő betegeknél

Background:

- Lymphangioleiomyomatosis (LAM) is a rare type of lung disease that occurs almost exclusively in women. In LAM, muscle tissue grows in the lungs and starts to block the flow of air. It is a progressive disease, and in severe cases may require a lung transplant. One possible treatment to improve breathing in people with LAM is inhaled albuterol. Albuterol can be given in a metered dose inhaler (MDI) or with a nebulizer. Researchers want to compare these methods to see which method best improves lung function in women with LAM.

Objectives:

- To see whether a nebulizer or MDI can better improve lung function in women with LAM.

Eligibility:

- Women at least 18 years of age who have impaired lung function because of LAM.

Design:

  • Participants will be screened with a physical exam and medical history. No lab tests will be needed for this study.
  • Participants will have a 3-day overnight stay at the National Institutes of Health. Those who are using long-acting inhalers will have to stop taking these drugs 1 week before the study.
  • Participants will receive either the nebulizer or two or four puffs of the inhaler. Four puffs of albuterol is a higher dose than is normally prescribed, and is being tested on this study.
  • Participants will have each treatment around the same time of day on each of the 3 days. Before and after taking the albuterol, participants will have lung function tests.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

We have reported that approximately one third of patients with lymphangioleiomyomatosis (LAM) who have airflow obstruction respond to bronchodilators such as albuterol, a Beta2-adenergic receptor agonist, with an increase in forced expiratory flow in one second (FEV1) of 12% and 200 ml above baseline values. Others however, have questioned these findings, reporting instead, a low rate of response of only six percent. Contrasting with our study, in this study albuterol was administered with a metered dose inhaler whereas in ours it was given by nebulizer. We propose to measure changes in lung function after administration of albuterol, respectively by metered inhaler and nebulizer, for 3 consecutive days in 100 LAM subjects. Our hypothesis is that albuterol administered by nebulization will produce a greater increase in FEV1 than two puffs of inhaled albuterol. If this hypothesis is confirmed, then we may recommend that patients with LAM and airflow obstruction use as a method of drug administration a nebulizer, rather than a metered dose inhaler.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Diagnosis of LAM either by tissue biopsy, evidence of lung and other organ involvement (renal angiomyolipomas, chylous effusions, lymphangioleiomyomas), high serum levels of vascular endothelial growth factor D (VGEF-D)(1) or a diagnosis of TSC associated with cystic lung lesions.
  • Age 18 years or over
  • Evidence of airflow obstruction: FEV1/VC ratio < fifth percentile of predicted normal and an FEV(1) <80% predicted of the normal values.

EXCLUSION CRITERIA:

Subjects will be excluded from the study if they meet one or more of the following criteria:

  • History of hypersensitivity to albuterol or any of its components.
  • Moderate or large pleural effusions (chest x-ray and or CT scan procedure completed under Protocol 95-H-0186)
  • History of seizures other than during infancy
  • Inability to withhold bronchodilators for 24 hours
  • Cognitive Impairment
  • Age less than 18 years
  • Male sex
  • Status-post lung or kidney transplantation
  • Pregnant or breast feeding (women of childbearing potential will undergo a blood or urine pregnancy test under Protocol 95-H-0186).
  • Treatment with monoaminoxidase inhibitors, tricyclic antidepressants or Beta-adrenergic receptor antagonists or long acting anticholinergic bronchodilators who are unable to be discontinued for at least seven days before enrollment.
  • Patients with URI, uncontrolled hyperthyroidism or severe gastro-esophageal reflux. Major systemic diseases (i.e., malignancy; myocardial infarction or unstable angina; type 1 diabetes, severe hypertension; liver cirrhosis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Nebullizer
Drog: albuterol nebulizer

Albuterol administered by nebulization will produce a greater increase in FEV1

Eljárás: PFT

Breathing Test
Aktív összehasonlító: 2

Inhaler
Eljárás: PFT

Breathing Test

Drog: albuterol inhaler

2 puffs of Metered Dose inhaler for Bronchodilation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Greater improvement in lung function with nebulized albuterol.
Időkeret: 3 days

Greater improvement in lung function with nebulized albuterol.
3 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130051
  • 13-H-0051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel