Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet eller inhaleret albuterol til lymfangioleiomyomatose

4. maj 2024 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bronkodilaterende virkninger af forstøvet versus inhaleret albuterol hos personer med lymfangioleiomyomatose

Baggrund:

- Lymphangioleiomyomatosis (LAM) er en sjælden type lungesygdom, der næsten udelukkende forekommer hos kvinder. I LAM vokser muskelvæv i lungerne og begynder at blokere luftstrømmen. Det er en progressiv sygdom, og i alvorlige tilfælde kan det kræve en lungetransplantation. En mulig behandling for at forbedre vejrtrækningen hos personer med LAM er inhaleret albuterol. Albuterol kan gives i en afmålt dosis inhalator (MDI) eller med en forstøver. Forskere ønsker at sammenligne disse metoder for at se, hvilken metode der bedst forbedrer lungefunktionen hos kvinder med LAM.

Mål:

- At se om en forstøver eller MDI bedre kan forbedre lungefunktionen hos kvinder med LAM.

Berettigelse:

- Kvinder på mindst 18 år, som har nedsat lungefunktion på grund af LAM.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil ikke være behov for laboratorietest til denne undersøgelse.
  • Deltagerne får en 3-dages overnatning på National Institutes of Health. De, der bruger langtidsvirkende inhalatorer, skal stoppe med at tage disse lægemidler 1 uge før undersøgelsen.
  • Deltagerne modtager enten forstøveren eller to eller fire pust af inhalatoren. Fire pust albuterol er en højere dosis end normalt ordineret, og bliver testet på denne undersøgelse.
  • Deltagerne vil have hver behandling omkring det samme tidspunkt på dagen på hver af de 3 dage. Før og efter indtagelse af albuterol, vil deltagerne have lungefunktionstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har rapporteret, at cirka en tredjedel af patienter med lymfangioleiomyomatose (LAM), som har luftstrømsobstruktion, reagerer på bronkodilatatorer såsom albuterol, en Beta2-adenergisk receptoragonist, med en stigning i forceret ekspiratorisk flow på et sekund (FEV1) på 12 % og 200 ml over basislinjeværdierne. Andre har dog sat spørgsmålstegn ved disse resultater og rapporterer i stedet om en lav responsrate på kun seks procent. I modsætning til vores undersøgelse blev albuterol i denne undersøgelse administreret med en afmålt dosisinhalator, mens det i vores blev givet med forstøver. Vi foreslår at måle ændringer i lungefunktionen efter administration af albuterol, henholdsvis med afmålt inhalator og forstøver, i 3 på hinanden følgende dage i 100 LAM-personer. Vores hypotese er, at albuterol administreret ved forstøvning vil producere en større stigning i FEV1 end to pust af inhaleret albuterol. Hvis denne hypotese bekræftes, kan vi anbefale, at patienter med LAM og luftstrømsobstruktion bruger en forstøver i stedet for en afmålt dosisinhalator som en metode til lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnose af LAM enten ved vævsbiopsi, tegn på involvering af lunger og andre organer (renale angiomyolipomer, chyløse effusioner, lymfangioleiomyomer), høje serumniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor D (VGEF-D)(1) eller en diagnose af TSC forbundet med cystisk lungelæsioner.
  • Alder 18 år eller derover
  • Bevis på luftstrømsobstruktion: FEV1/VC-forhold < femte percentil af forudsagt normal og en FEV(1)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for albuterol eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Moderate eller store pleurale effusioner (røntgen- og/eller CT-scanningsprocedure udført i henhold til protokol 95-H-0186)
  • Anamnese med anfald andet end under spædbarnsalderen
  • Manglende evne til at tilbageholde bronkodilatatorer i 24 timer
  • Kognitiv svækkelse
  • Alder under 18 år
  • Mandligt køn
  • Status efter lunge- eller nyretransplantation
  • Gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en blod- eller uringraviditetstest i henhold til protokol 95-H-0186).
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller beta-adrenerge receptorantagonister eller langtidsvirkende antikolinerge bronkodilatatorer, som ikke kan seponeres i mindst syv dage før indskrivning.
  • Patienter med URI, ukontrolleret hyperthyroidisme eller svær gastroøsofageal refluks. Større systemiske sygdomme (dvs. malignitet; myokardieinfarkt eller ustabil angina; type 1 diabetes, svær hypertension; levercirrhose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forstøver
Medicin: albuterol forstøver
Albuterol administreret ved forstøvning vil give en større stigning i FEV1
Procedure: PFT
Åndedrætstest
Aktiv komparator: 2
Inhalator
Procedure: PFT
Åndedrætstest
Medicin: albuterol inhalator
2 pust af Metered Dose inhalator til bronkodilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større forbedring af lungefunktionen med forstøvet albuterol.
Tidsramme: Tre dage
Større forbedring af lungefunktionen med forstøvet albuterol.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2013

Først opslået (Anslået)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

3. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med albuterol forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner