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Albuterol nebulizado ou inalado para linfangioleiomiomatose

28 de agosto de 2026 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efeitos broncodilatadores de salbutamol nebulizado versus inalado em indivíduos com linfangioleiomiomatose

Fundo:

- Linfangioleiomiomatose (LAM) é um tipo raro de doença pulmonar que ocorre quase exclusivamente em mulheres. Na LAM, o tecido muscular cresce nos pulmões e começa a bloquear o fluxo de ar. É uma doença progressiva e, em casos graves, pode exigir um transplante de pulmão. Um tratamento possível para melhorar a respiração em pessoas com LAM é o albuterol inalado. O salbutamol pode ser administrado em um inalador dosimetrado (MDI) ou com um nebulizador. Os pesquisadores querem comparar esses métodos para ver qual método melhora melhor a função pulmonar em mulheres com LAM.

Objetivos.

- Para ver se um nebulizador ou MDI pode melhorar melhor a função pulmonar em mulheres com LAM.

Elegibilidade:

- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade que tenham função pulmonar prejudicada devido a LAM.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Nenhum teste de laboratório será necessário para este estudo.
  • Os participantes terão uma pernoite de 3 dias no National Institutes of Health. Aqueles que usam inaladores de ação prolongada terão que parar de tomar esses medicamentos 1 semana antes do estudo.
  • Os participantes receberão o nebulizador ou duas ou quatro inalações. Quatro inalações de albuterol é uma dose maior do que a normalmente prescrita e está sendo testada neste estudo.
  • Os participantes terão cada tratamento na mesma hora do dia em cada um dos 3 dias. Antes e depois de tomar o albuterol, os participantes farão testes de função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatamos que aproximadamente um terço dos pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) que apresentam obstrução ao fluxo aéreo respondem a broncodilatadores como o salbutamol, um agonista do receptor beta2-adrenérgico, com aumento do fluxo expiratório forçado em um segundo (VEF1) de 12% e 200 ml acima dos valores basais. Outros, no entanto, questionaram essas descobertas, relatando, em vez disso, uma baixa taxa de resposta de apenas seis por cento. Ao contrário do nosso estudo, neste estudo o salbutamol foi administrado por meio de inalador dosimetrado, enquanto no nosso foi administrado por nebulizador. Propomos medir as alterações na função pulmonar após a administração de salbutamol, respectivamente por inalador dosimetrado e nebulizador, por 3 dias consecutivos em 100 indivíduos com LAM. Nossa hipótese é que o albuterol administrado por nebulização produzirá um aumento maior no VEF1 do que duas inalações de albuterol. Se essa hipótese for confirmada, podemos recomendar que os pacientes com LAM e obstrução do fluxo aéreo usem como método de administração de medicamentos um nebulizador, em vez de um inalador dosimetrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Diagnóstico de LAM por biópsia de tecido, evidência de envolvimento pulmonar e de outros órgãos (angiomiolipomas renais, derrames quilosos, linfangioleiomiomas), altos níveis séricos de fator de crescimento endotelial vascular D (VGEF-D)(1) ou diagnóstico de TSC associado a cística lesões pulmonares.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Evidência de obstrução do fluxo aéreo: relação VEF1/VC < quinto percentil do normal previsto e VEF(1)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:

  • História de hipersensibilidade ao salbutamol ou a qualquer um de seus componentes.
  • Derrames pleurais moderados ou grandes (procedimento de radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada concluído de acordo com o Protocolo 95-H-0186)
  • História de convulsões fora da infância
  • Incapacidade de suspender broncodilatadores por 24 horas
  • Comprometimento Cognitivo
  • Idade inferior a 18 anos
  • sexo masculino
  • Status pós-transplante de pulmão ou rim
  • Grávida ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de sangue ou urina de acordo com o Protocolo 95-H-0186).
  • Tratamento com inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos ou antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou broncodilatadores anticolinérgicos de longa duração que não podem ser descontinuados por pelo menos sete dias antes da inscrição.
  • Pacientes com IVAS, hipertireoidismo descontrolado ou refluxo gastroesofágico grave. Principais doenças sistêmicas (ou seja, malignidade; infarto do miocárdio ou angina instável; diabetes tipo 1, hipertensão grave; cirrose hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nebulizador
Medicamento: nebulizador de albuterol
O salbutamol administrado por nebulização produzirá um aumento maior no VEF1
Procedimento: PFT
Teste de Respiração
Comparador Ativo: 2
Inalador
Procedimento: PFT
Teste de Respiração
Medicamento: inalador de albuterol
2 puffs de inalador dosimetrado para broncodilatação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior melhora na função pulmonar com salbutamol nebulizado.
Prazo: 3 dias
Maior melhora na função pulmonar com salbutamol nebulizado.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

18 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130051
  • 13-H-0051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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