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Albuterol nébulisé ou inhalé pour la lymphangioléiomyomatose

28 août 2026 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effets bronchodilatateurs de l'albutérol nébulisé par rapport à l'albutérol inhalé chez les sujets atteints de lymphangioléiomyomatose

Arrière plan:

- La lymphangioléiomyomatose (LAM) est un type rare de maladie pulmonaire qui survient presque exclusivement chez les femmes. Dans la LAM, le tissu musculaire se développe dans les poumons et commence à bloquer le flux d'air. Il s'agit d'une maladie évolutive qui, dans les cas graves, peut nécessiter une greffe de poumon. Un traitement possible pour améliorer la respiration chez les personnes atteintes de LAM est l'albutérol inhalé. L'albutérol peut être administré dans un aérosol-doseur (MDI) ou avec un nébuliseur. Les chercheurs veulent comparer ces méthodes pour voir quelle méthode améliore le mieux la fonction pulmonaire chez les femmes atteintes de LAM.

Objectifs:

- Pour voir si un nébuliseur ou un MDI peut mieux améliorer la fonction pulmonaire chez les femmes atteintes de LAM.

Admissibilité:

- Femmes âgées d'au moins 18 ans dont la fonction pulmonaire est altérée à cause de la MAMA.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Aucun test de laboratoire ne sera nécessaire pour cette étude.
  • Les participants auront une nuitée de 3 jours aux National Institutes of Health. Ceux qui utilisent des inhalateurs à action prolongée devront arrêter de prendre ces médicaments 1 semaine avant l'étude.
  • Les participants recevront soit le nébuliseur, soit deux ou quatre bouffées d'inhalateur. Quatre bouffées d'albutérol est une dose plus élevée que celle normalement prescrite et est testée dans cette étude.
  • Les participants auront chaque traitement à peu près à la même heure de la journée pendant chacun des 3 jours. Avant et après avoir pris l'albutérol, les participants subiront des tests de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons rapporté qu'environ un tiers des patients atteints de lymphangioléiomyomatose (LAM) qui ont une obstruction des voies respiratoires répondent aux bronchodilatateurs tels que l'albutérol, un agoniste des récepteurs bêta2-adénergiques, avec une augmentation du débit expiratoire forcé en une seconde (FEV1) de 12 % et 200 ml au-dessus des valeurs de base. Cependant, d'autres ont remis en question ces résultats, signalant plutôt un faible taux de réponse de seulement six pour cent. Contrairement à notre étude, dans cette étude, l'albutérol était administré avec un aérosol-doseur alors que dans la nôtre, il était administré par nébuliseur. Nous proposons de mesurer les modifications de la fonction pulmonaire après administration d'albutérol, respectivement par inhalateur-doseur et nébuliseur, pendant 3 jours consécutifs chez 100 sujets LAM. Notre hypothèse est que l'albutérol administré par nébulisation produira une plus grande augmentation du VEMS que deux bouffées d'albutérol inhalé. Si cette hypothèse est confirmée, nous pouvons recommander aux patients atteints de LAM et d'obstruction des voies respiratoires d'utiliser comme méthode d'administration du médicament un nébuliseur plutôt qu'un inhalateur-doseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Diagnostic de LAM soit par biopsie tissulaire, preuve d'atteinte pulmonaire et d'autres organes (angiomyolipomes rénaux, épanchements chyleux, lymphangioléiomyomes), taux sériques élevés de facteur de croissance endothélial vasculaire D (VGEF-D)(1) ou diagnostic de STB associée à lésions pulmonaires.
  • 18 ans ou plus
  • Preuve d'obstruction des voies respiratoires : rapport VEMS/VC < cinquième centile de la normale prédite et un VEMS(1)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'albutérol ou à l'un de ses composants.
  • Épanchements pleuraux modérés ou importants (procédure de radiographie pulmonaire et/ou de tomodensitométrie complétée selon le protocole 95-H-0186)
  • Antécédents de crises autres que pendant la petite enfance
  • Incapacité à retenir les bronchodilatateurs pendant 24 heures
  • Déficience cognitive
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Sexe masculin
  • Statut après transplantation pulmonaire ou rénale
  • Enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sanguin ou urinaire en vertu du protocole 95-H-0186).
  • Traitement avec des inhibiteurs de la monoaminoxydase, des antidépresseurs tricycliques ou des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des bronchodilatateurs anticholinergiques à longue durée d'action qui ne peuvent pas être interrompus pendant au moins sept jours avant l'inscription.
  • Patients avec URI, hyperthyroïdie non contrôlée ou reflux gastro-oesophagien sévère. Maladies systémiques majeures (c.-à-d. tumeur maligne ; infarctus du myocarde ou angor instable ; diabète de type 1, hypertension grave ; cirrhose du foie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Nébuliseur
Médicament: nébuliseur d'albutérol
L'albutérol administré par nébulisation produira une augmentation plus importante du VEMS
Procédure: PFT
Test respiratoire
Comparateur actif: 2
Inhalateur
Procédure: PFT
Test respiratoire
Médicament: inhalateur d'albutérol
2 bouffées d'inhalateur doseur pour la bronchodilatation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure amélioration de la fonction pulmonaire avec l'albutérol nébulisé.
Délai: 3 jours
Meilleure amélioration de la fonction pulmonaire avec l'albutérol nébulisé.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2013

Première publication (Estimé)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

18 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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