- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01799538
Salbutamolo nebulizzato o inalato per linfangioleiomiomatosi
Effetti broncodilatatori dell'albuterolo nebulizzato rispetto a quello inalato in soggetti con linfangioleiomiomatosi
Sfondo:
- La linfangioleiomiomatosi (LAM) è un raro tipo di malattia polmonare che colpisce quasi esclusivamente le donne. Nella LAM, il tessuto muscolare cresce nei polmoni e inizia a bloccare il flusso d'aria. È una malattia progressiva e nei casi più gravi può richiedere un trapianto di polmone. Un possibile trattamento per migliorare la respirazione nelle persone con LAM è l'albuterolo inalato. Albuterol può essere somministrato in un inalatore predosato (MDI) o con un nebulizzatore. I ricercatori vogliono confrontare questi metodi per vedere quale metodo migliora al meglio la funzione polmonare nelle donne con LAM.
Obiettivi:
- Per vedere se un nebulizzatore o MDI può migliorare meglio la funzione polmonare nelle donne con LAM.
Eleggibilità:
- Donne di almeno 18 anni di età che hanno una funzionalità polmonare compromessa a causa della LAM.
Disegno:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Non saranno necessari test di laboratorio per questo studio.
- I partecipanti avranno un pernottamento di 3 giorni presso il National Institutes of Health. Coloro che utilizzano inalatori a lunga durata d'azione dovranno interrompere l'assunzione di questi farmaci 1 settimana prima dello studio.
- I partecipanti riceveranno il nebulizzatore o due o quattro boccate dell'inalatore. Quattro boccate di salbutamolo sono una dose più alta di quella normalmente prescritta e sono in fase di test in questo studio.
- I partecipanti avranno ogni trattamento intorno alla stessa ora del giorno in ciascuno dei 3 giorni. Prima e dopo l'assunzione dell'albuterolo, i partecipanti eseguiranno test di funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tatyana Worthy, R.N.
- Numero di telefono: (301) 827-1376
- Email: worthyt@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joel Moss, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-1597
- Email: mossj@nhlbi.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi di LAM mediante biopsia tissutale, evidenza di coinvolgimento polmonare e di altri organi (angiomiolipomi renali, versamenti chilosi, linfangioleiomiomi), livelli sierici elevati del fattore di crescita dell'endotelio vascolare D (VGEF-D)(1) o diagnosi di TSC associata a cistite lesioni polmonari.
- Età 18 anni o più
- Evidenza di ostruzione delle vie aeree: rapporto FEV1/VC < quinto percentile del valore normale previsto e un FEV(1)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Storia di ipersensibilità all'albuterolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Versamenti pleurici moderati o abbondanti (procedura di radiografia del torace e/o TAC completata secondo il protocollo 95-H-0186)
- Storia di convulsioni diverse da quelle durante l'infanzia
- Incapacità di trattenere i broncodilatatori per 24 ore
- Deterioramento cognitivo
- Età inferiore a 18 anni
- Sesso maschile
- Stato post-trapianto polmonare o renale
- Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza su sangue o urina secondo il Protocollo 95-H-0186).
- Trattamento con inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o antagonisti dei recettori beta-adrenergici o broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d'azione che non possono essere interrotti per almeno sette giorni prima dell'arruolamento.
- Pazienti con URI, ipertiroidismo non controllato o grave reflusso gastroesofageo. Principali malattie sistemiche (ad es. tumori maligni; infarto del miocardio o angina instabile; diabete di tipo 1, ipertensione grave; cirrosi epatica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Nebulizzatore
|
L'albuterolo somministrato per nebulizzazione produrrà un aumento maggiore del FEV1
Prova di respirazione
|
Comparatore attivo: 2
Inalatore
|
Prova di respirazione
2 boccate di inalatore predosato per broncodilatazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maggiore miglioramento della funzionalità polmonare con salbutamolo nebulizzato.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Maggiore miglioramento della funzionalità polmonare con salbutamolo nebulizzato.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryu JH, Moss J, Beck GJ, Lee JC, Brown KK, Chapman JT, Finlay GA, Olson EJ, Ruoss SJ, Maurer JR, Raffin TA, Peavy HH, McCarthy K, Taveira-Dasilva A, McCormack FX, Avila NA, Decastro RM, Jacobs SS, Stylianou M, Fanburg BL; NHLBI LAM Registry Group. The NHLBI lymphangioleiomyomatosis registry: characteristics of 230 patients at enrollment. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 1;173(1):105-11. doi: 10.1164/rccm.200409-1298OC. Epub 2005 Oct 6.
- McCormack FX. Lymphangioleiomyomatosis: a clinical update. Chest. 2008 Feb;133(2):507-16. doi: 10.1378/chest.07-0898.
- Costello LC, Hartman TE, Ryu JH. High frequency of pulmonary lymphangioleiomyomatosis in women with tuberous sclerosis complex. Mayo Clin Proc. 2000 Jun;75(6):591-4. doi: 10.4065/75.6.591.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfangiomioma
- Tumori dei vasi linfatici
- Neoplasie a cellule epitelioidi perivascolari
- Linfangioleiomiomatosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130051
- 13-H-0051
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Prove cliniche su nebulizzatore di salbutamolo
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VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteLesioni del midollo spinale | Debolezza dei muscoli respiratoriStati Uniti
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