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Salbutamolo nebulizzato o inalato per linfangioleiomiomatosi

21 marzo 2024 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effetti broncodilatatori dell'albuterolo nebulizzato rispetto a quello inalato in soggetti con linfangioleiomiomatosi

Sfondo:

- La linfangioleiomiomatosi (LAM) è un raro tipo di malattia polmonare che colpisce quasi esclusivamente le donne. Nella LAM, il tessuto muscolare cresce nei polmoni e inizia a bloccare il flusso d'aria. È una malattia progressiva e nei casi più gravi può richiedere un trapianto di polmone. Un possibile trattamento per migliorare la respirazione nelle persone con LAM è l'albuterolo inalato. Albuterol può essere somministrato in un inalatore predosato (MDI) o con un nebulizzatore. I ricercatori vogliono confrontare questi metodi per vedere quale metodo migliora al meglio la funzione polmonare nelle donne con LAM.

Obiettivi:

- Per vedere se un nebulizzatore o MDI può migliorare meglio la funzione polmonare nelle donne con LAM.

Eleggibilità:

- Donne di almeno 18 anni di età che hanno una funzionalità polmonare compromessa a causa della LAM.

Disegno:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Non saranno necessari test di laboratorio per questo studio.
  • I partecipanti avranno un pernottamento di 3 giorni presso il National Institutes of Health. Coloro che utilizzano inalatori a lunga durata d'azione dovranno interrompere l'assunzione di questi farmaci 1 settimana prima dello studio.
  • I partecipanti riceveranno il nebulizzatore o due o quattro boccate dell'inalatore. Quattro boccate di salbutamolo sono una dose più alta di quella normalmente prescritta e sono in fase di test in questo studio.
  • I partecipanti avranno ogni trattamento intorno alla stessa ora del giorno in ciascuno dei 3 giorni. Prima e dopo l'assunzione dell'albuterolo, i partecipanti eseguiranno test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo riportato che circa un terzo dei pazienti con linfangioleiomiomatosi (LAM) che hanno ostruzione del flusso aereo risponde ai broncodilatatori come l'albuterolo, un agonista del recettore Beta2-adenergico, con un aumento del flusso espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 12% e 200 ml al di sopra dei valori basali. Altri, tuttavia, hanno messo in dubbio questi risultati, riportando invece un basso tasso di risposta di solo il sei percento. Contrariamente al nostro studio, in questo studio l'albuterolo è stato somministrato con un inalatore dosato mentre nel nostro è stato somministrato tramite nebulizzatore. Proponiamo di misurare i cambiamenti nella funzione polmonare dopo la somministrazione di salbutamolo, rispettivamente mediante inalatore dosato e nebulizzatore, per 3 giorni consecutivi in ​​100 soggetti LAM. La nostra ipotesi è che l'albuterolo somministrato per nebulizzazione produrrà un aumento maggiore del FEV1 rispetto a due boccate di albuterolo inalato. Se questa ipotesi è confermata, allora possiamo raccomandare che i pazienti con LAM e ostruzione delle vie aeree utilizzino come metodo di somministrazione del farmaco un nebulizzatore, piuttosto che un inalatore predosato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi di LAM mediante biopsia tissutale, evidenza di coinvolgimento polmonare e di altri organi (angiomiolipomi renali, versamenti chilosi, linfangioleiomiomi), livelli sierici elevati del fattore di crescita dell'endotelio vascolare D (VGEF-D)(1) o diagnosi di TSC associata a cistite lesioni polmonari.
  • Età 18 anni o più
  • Evidenza di ostruzione delle vie aeree: rapporto FEV1/VC < quinto percentile del valore normale previsto e un FEV(1)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  • Storia di ipersensibilità all'albuterolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Versamenti pleurici moderati o abbondanti (procedura di radiografia del torace e/o TAC completata secondo il protocollo 95-H-0186)
  • Storia di convulsioni diverse da quelle durante l'infanzia
  • Incapacità di trattenere i broncodilatatori per 24 ore
  • Deterioramento cognitivo
  • Età inferiore a 18 anni
  • Sesso maschile
  • Stato post-trapianto polmonare o renale
  • Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza su sangue o urina secondo il Protocollo 95-H-0186).
  • Trattamento con inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o antagonisti dei recettori beta-adrenergici o broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d'azione che non possono essere interrotti per almeno sette giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con URI, ipertiroidismo non controllato o grave reflusso gastroesofageo. Principali malattie sistemiche (ad es. tumori maligni; infarto del miocardio o angina instabile; diabete di tipo 1, ipertensione grave; cirrosi epatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nebulizzatore
Droga: nebulizzatore di salbutamolo
L'albuterolo somministrato per nebulizzazione produrrà un aumento maggiore del FEV1
Procedura: PFT
Prova di respirazione
Comparatore attivo: 2
Inalatore
Procedura: PFT
Prova di respirazione
Droga: inalatore di salbutamolo
2 boccate di inalatore predosato per broncodilatazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore miglioramento della funzionalità polmonare con salbutamolo nebulizzato.
Lasso di tempo: 3 giorni
Maggiore miglioramento della funzionalità polmonare con salbutamolo nebulizzato.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

22 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130051
  • 13-H-0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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