Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet eller inhalert albuterol for lymfangioleiomyomatose

28. august 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bronkodilatatoreffekter av forstøvet versus inhalert albuterol hos personer med lymfangioleiomyomatose

Bakgrunn:

– Lymfangioleiomyomatose (LAM) er en sjelden type lungesykdom som nesten utelukkende forekommer hos kvinner. I LAM vokser muskelvev i lungene og begynner å blokkere luftstrømmen. Det er en progressiv sykdom, og kan i alvorlige tilfeller kreve en lungetransplantasjon. En mulig behandling for å forbedre pusten hos personer med LAM er inhalert albuterol. Albuterol kan gis i en doseinhalator (MDI) eller med en forstøver. Forskere ønsker å sammenligne disse metodene for å se hvilken metode som best forbedrer lungefunksjonen hos kvinner med LAM.

Mål:

- For å se om en forstøver eller MDI bedre kan forbedre lungefunksjonen hos kvinner med LAM.

Kvalifisering:

- Kvinner minst 18 år som har nedsatt lungefunksjon på grunn av LAM.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Ingen laboratorietester vil være nødvendig for denne studien.
  • Deltakerne vil ha en 3-dagers overnatting ved National Institutes of Health. De som bruker langtidsvirkende inhalatorer må slutte å ta disse stoffene 1 uke før studien.
  • Deltakerne vil motta enten forstøveren eller to eller fire drag av inhalatoren. Fire drag albuterol er en høyere dose enn det som normalt er foreskrevet, og testes på denne studien.
  • Deltakerne vil ha hver behandling rundt samme tid på dagen på hver av de 3 dagene. Før og etter inntak av albuterol vil deltakerne ha lungefunksjonstester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har rapportert at omtrent en tredjedel av pasienter med lymfangioleiomyomatose (LAM) som har luftstrømsobstruksjon reagerer på bronkodilatatorer som albuterol, en Beta2-adenergisk reseptoragonist, med en økning i tvungen ekspiratorisk flow på ett sekund (FEV1) på 12 % og 200 ml over baseline-verdier. Andre har imidlertid stilt spørsmål ved disse funnene, og rapportert i stedet en lav responsrate på bare seks prosent. I motsetning til vår studie ble albuterol i denne studien administrert med en doseinhalator, mens det i vår ble gitt med forstøver. Vi foreslår å måle endringer i lungefunksjon etter administrering av albuterol, henholdsvis med målt inhalator og forstøver, i 3 påfølgende dager i 100 LAM-personer. Vår hypotese er at albuterol administrert ved nebulisering vil gi en større økning i FEV1 enn to drag med inhalert albuterol. Hvis denne hypotesen bekreftes, kan vi anbefale at pasienter med LAM og luftstrømsobstruksjon bruker en forstøver i stedet for en doseinhalator som en metode for administrering av medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Diagnose av LAM enten ved vevsbiopsi, bevis på lunge- og andre organinvolvering (nyre-angiomyolipomer, chylous effusjoner, lymfangioleiomyomer), høye serumnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor D (VGEF-D)(1) eller en diagnose av TSC assosiert med cystisk lungelesjoner.
  • Alder 18 år eller over
  • Bevis på luftstrømobstruksjon: FEV1/VC-forhold < femte persentil av antatt normal og en FEV(1)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor albuterol eller noen av dets komponenter.
  • Moderate eller store pleurale effusjoner (røntgen- og/eller CT-skanningsprosedyre utført under protokoll 95-H-0186)
  • Historie med anfall annet enn under spedbarnsalderen
  • Manglende evne til å holde tilbake bronkodilatatorer i 24 timer
  • Kognitiv svikt
  • Alder under 18 år
  • Mannlig kjønn
  • Status etter lunge- eller nyretransplantasjon
  • Gravid eller ammer (kvinner i fertil alder vil gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest i henhold til protokoll 95-H-0186).
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller beta-adrenerge reseptorantagonister eller langtidsvirkende antikolinerge bronkodilatatorer som ikke kan seponeres i minst syv dager før innmelding.
  • Pasienter med URI, ukontrollert hypertyreose eller alvorlig gastroøsofageal refluks. Større systemiske sykdommer (dvs. malignitet; hjerteinfarkt eller ustabil angina; type 1 diabetes, alvorlig hypertensjon; levercirrhose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forstøver
Legemiddel: albuterol forstøver
Albuterol administrert ved nebulisering vil gi en større økning i FEV1
Fremgangsmåte: PFT
Pustetest
Aktiv komparator: 2
Inhalator
Fremgangsmåte: PFT
Pustetest
Legemiddel: albuterol inhalator
2 drag med Metered Dose inhalator for bronkodilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større forbedring av lungefunksjonen med forstøvet albuterol.
Tidsramme: 3 dager
Større forbedring av lungefunksjonen med forstøvet albuterol.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

18. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere