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Albuterol nebulizado o inhalado para la linfangioleiomiomatosis

28 de agosto de 2026 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efectos broncodilatadores del albuterol nebulizado versus inhalado en sujetos con linfangioleiomiomatosis

Fondo:

- La linfangioleiomiomatosis (LAM) es un tipo raro de enfermedad pulmonar que ocurre casi exclusivamente en mujeres. En LAM, el tejido muscular crece en los pulmones y comienza a bloquear el flujo de aire. Es una enfermedad progresiva, y en casos severos puede requerir un trasplante de pulmón. Un posible tratamiento para mejorar la respiración en personas con LAM es el albuterol inhalado. El albuterol se puede administrar en un inhalador de dosis medida (MDI) o con un nebulizador. Los investigadores quieren comparar estos métodos para ver qué método mejora mejor la función pulmonar en mujeres con LAM.

Objetivos:

- Para ver si un nebulizador o MDI puede mejorar mejor la función pulmonar en mujeres con LAM.

Elegibilidad:

- Mujeres de al menos 18 años de edad que tengan función pulmonar alterada debido a LAM.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. No se necesitarán pruebas de laboratorio para este estudio.
  • Los participantes pasarán una noche de 3 días en los Institutos Nacionales de Salud. Aquellos que estén usando inhaladores de acción prolongada deberán dejar de tomar estos medicamentos 1 semana antes del estudio.
  • Los participantes recibirán el nebulizador o dos o cuatro inhalaciones del inhalador. Cuatro bocanadas de albuterol es una dosis más alta que la que normalmente se prescribe y se está probando en este estudio.
  • Los participantes recibirán cada tratamiento aproximadamente a la misma hora del día en cada uno de los 3 días. Antes y después de tomar el albuterol, los participantes se someterán a pruebas de función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos informado que aproximadamente un tercio de los pacientes con linfangioleiomiomatosis (LAM) que presentan obstrucción del flujo aéreo responden a broncodilatadores como el albuterol, un agonista de los receptores beta2-adrenérgicos, con un aumento del flujo espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 12 % y 200 ml por encima de los valores basales. Sin embargo, otros han cuestionado estos hallazgos y, en cambio, informan una baja tasa de respuesta de solo el seis por ciento. A diferencia de nuestro estudio, en este estudio el albuterol se administró con un inhalador de dosis medida mientras que en el nuestro se administró por nebulizador. Proponemos medir los cambios en la función pulmonar después de la administración de albuterol, respectivamente por inhalador medido y nebulizador, durante 3 días consecutivos en 100 sujetos LAM. Nuestra hipótesis es que el albuterol administrado por nebulización producirá un aumento mayor en FEV1 que dos bocanadas de albuterol inhalado. Si se confirma esta hipótesis, podemos recomendar que los pacientes con LAM y obstrucción del flujo de aire utilicen un nebulizador como método de administración de fármacos, en lugar de un inhalador de dosis medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joel Moss, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-1597
  • Correo electrónico: mossj@nhlbi.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tatyana A Worthy, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 827-1376
  • Correo electrónico: worthyt@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Diagnóstico de LAM ya sea por biopsia de tejido, evidencia de compromiso pulmonar y de otros órganos (angiomiolipomas renales, derrames quilosos, linfangioleiomiomas), niveles séricos elevados de factor de crecimiento endotelial vascular D (VGEF-D)(1) o un diagnóstico de TSC asociado con cáncer quístico. lesiones pulmonares
  • 18 años o más
  • Evidencia de obstrucción del flujo de aire: cociente FEV1/VC <quinto percentil del normal previsto y un FEV(1)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al albuterol o a alguno de sus componentes.
  • Derrames pleurales moderados o grandes (procedimiento de tomografía computarizada o radiografía de tórax completado según el Protocolo 95-H-0186)
  • Antecedentes de convulsiones que no sean durante la infancia.
  • Incapacidad para suspender los broncodilatadores durante 24 horas
  • Deterioro Cognitivo
  • Edad menor de 18 años
  • Sexo masculino
  • Estado posterior al trasplante de pulmón o riñón
  • Embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en sangre u orina según el Protocolo 95-H-0186).
  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa, antidepresivos tricíclicos o antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o broncodilatadores anticolinérgicos de acción prolongada que no puedan suspenderse durante al menos siete días antes de la inscripción.
  • Pacientes con IRS, hipertiroidismo no controlado o reflujo gastroesofágico severo. Principales enfermedades sistémicas (es decir, malignidad, infarto de miocardio o angina inestable, diabetes tipo 1, hipertensión grave, cirrosis hepática).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nebulizador
Droga: nebulizador de albuterol
El albuterol administrado por nebulización producirá un mayor aumento del FEV1
Procedimiento: PFT
Prueba de respiración
Comparador activo: 2
Inhalador
Procedimiento: PFT
Prueba de respiración
Droga: inhalador de albuterol
2 inhalaciones de inhalador de dosis medida para broncodilatación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor mejoría en la función pulmonar con albuterol nebulizado.
Periodo de tiempo: 3 días
Mayor mejoría en la función pulmonar con albuterol nebulizado.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

18 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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