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Zerstäubtes oder inhaliertes Albuterol bei Lymphangioleiomyomatose

4. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bronchodilatatorische Wirkungen von vernebeltem versus inhaliertem Albuterol bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose

Hintergrund:

- Die Lymphangioleiomyomatose (LAM) ist eine seltene Lungenerkrankung, die fast ausschließlich bei Frauen auftritt. Bei LAM wächst Muskelgewebe in der Lunge und beginnt, den Luftstrom zu blockieren. Es ist eine fortschreitende Krankheit und kann in schweren Fällen eine Lungentransplantation erfordern. Eine mögliche Behandlung zur Verbesserung der Atmung bei Menschen mit LAM ist inhaliertes Albuterol. Albuterol kann in einem Dosieraerosol (MDI) oder mit einem Vernebler verabreicht werden. Die Forscher wollen diese Methoden vergleichen, um zu sehen, welche Methode die Lungenfunktion bei Frauen mit LAM am besten verbessert.

Ziele:

- Um zu sehen, ob ein Vernebler oder MDI die Lungenfunktion bei Frauen mit LAM besser verbessern kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit eingeschränkter Lungenfunktion aufgrund von LAM.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Für diese Studie sind keine Labortests erforderlich.
  • Die Teilnehmer haben eine 3-tägige Übernachtung in den National Institutes of Health. Diejenigen, die lang wirkende Inhalatoren verwenden, müssen diese Medikamente 1 Woche vor der Studie absetzen.
  • Die Teilnehmer erhalten entweder den Vernebler oder zwei oder vier Sprühstöße des Inhalators. Vier Sprühstöße Albuterol sind eine höhere Dosis als normalerweise verschrieben und werden in dieser Studie getestet.
  • Die Teilnehmer erhalten jede Behandlung an jedem der 3 Tage ungefähr zur gleichen Tageszeit. Vor und nach der Einnahme von Albuterol werden bei den Teilnehmern Lungenfunktionstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben berichtet, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Lymphangioleiomyomatose (LAM) mit Atemwegsobstruktion auf Bronchodilatatoren wie Albuterol, einen Beta2-adenergen Rezeptoragonisten, mit einem Anstieg des forcierten Exspirationsflusses in einer Sekunde (FEV1) um 12 % und 200 anspricht ml über den Ausgangswerten. Andere haben diese Ergebnisse jedoch in Frage gestellt und stattdessen eine niedrige Rücklaufquote von nur sechs Prozent gemeldet. Im Gegensatz zu unserer Studie wurde Albuterol in dieser Studie mit einem Dosierinhalator verabreicht, während es in unserer Studie durch einen Vernebler verabreicht wurde. Wir schlagen vor, Veränderungen der Lungenfunktion nach Verabreichung von Albuterol, jeweils durch Inhalator mit Dosierung und Zerstäuber, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei 100 LAM-Probanden zu messen. Unsere Hypothese ist, dass durch Vernebelung verabreichtes Albuterol einen stärkeren Anstieg des FEV1 hervorruft als zwei Sprühstöße inhaliertes Albuterol. Wenn sich diese Hypothese bestätigt, können wir Patienten mit LAM und Atemwegsobstruktion empfehlen, als Methode der Arzneimittelverabreichung einen Vernebler anstelle eines Dosieraerosols zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Diagnose von LAM entweder durch Gewebebiopsie, Nachweis einer Beteiligung der Lunge und anderer Organe (renale Angiomyolipome, Chylusergüsse, Lymphangioleiomyome), hohe Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors D (VGEF-D)(1) oder eine Diagnose von TSC in Verbindung mit Zysten Lungenläsionen.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Anzeichen einer Obstruktion des Luftstroms: FEV1/VC-Verhältnis < fünftes Perzentil des vorhergesagten Normalwerts und ein FEV(1)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen seiner Bestandteile.
  • Mittelschwere oder große Pleuraergüsse (Thorax-Röntgen- und/oder CT-Scan-Verfahren gemäß Protokoll 95-H-0186 durchgeführt)
  • Vorgeschichte von Anfällen außerhalb der Kindheit
  • Unfähigkeit, Bronchodilatatoren 24 Stunden lang zurückzuhalten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Männliches Geschlecht
  • Status nach Lungen- oder Nierentransplantation
  • Schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest gemäß Protokoll 95-H-0186 unterzogen).
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Beta-adrenergen Rezeptorantagonisten oder langwirksamen anticholinergen Bronchodilatatoren, die nicht mindestens sieben Tage vor der Aufnahme abgesetzt werden können.
  • Patienten mit URI, unkontrollierter Hyperthyreose oder schwerem gastroösophagealen Reflux. Schwere systemische Erkrankungen (z. B. Malignität, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Typ-1-Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Leberzirrhose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vernebler
Arzneimittel: Albuterol-Vernebler
Albuterol, das durch Vernebelung verabreicht wird, führt zu einem stärkeren Anstieg von FEV1
Verfahren: PFT
Atemtest
Aktiver Komparator: 2
Inhalator
Verfahren: PFT
Atemtest
Arzneimittel: Albuterol-Inhalator
2 Sprühstöße des Dosieraerosols zur Bronchodilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere Verbesserung der Lungenfunktion mit zerstäubtem Albuterol.
Zeitfenster: 3 Tage
Größere Verbesserung der Lungenfunktion mit zerstäubtem Albuterol.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

18. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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