Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad eller inhalerad albuterol för lymfangioleiomyomatos

28 augusti 2026 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bronkdilaterande effekter av nebuliserat kontra inhalerat albuterol hos patienter med lymfangioleiomyomatos

Bakgrund:

- Lymphangioleiomyomatosis (LAM) är en sällsynt typ av lungsjukdom som nästan uteslutande förekommer hos kvinnor. I LAM växer muskelvävnad i lungorna och börjar blockera luftflödet. Det är en progressiv sjukdom, och i svåra fall kan det krävas en lungtransplantation. En möjlig behandling för att förbättra andningen hos personer med LAM är inhalerad albuterol. Albuterol kan ges i en doserad inhalator (MDI) eller med en nebulisator. Forskare vill jämföra dessa metoder för att se vilken metod som bäst förbättrar lungfunktionen hos kvinnor med LAM.

Mål:

– För att se om en nebulisator eller MDI bättre kan förbättra lungfunktionen hos kvinnor med LAM.

Behörighet:

- Kvinnor minst 18 år som har nedsatt lungfunktion på grund av LAM.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Inga labbtester kommer att behövas för denna studie.
  • Deltagarna kommer att ha en 3-dagars övernattning på National Institutes of Health. De som använder långverkande inhalatorer måste sluta ta dessa läkemedel 1 vecka före studien.
  • Deltagarna kommer att få antingen nebulisatorn eller två eller fyra bloss av inhalatorn. Fyra bloss albuterol är en högre dos än vad som normalt ordineras, och testas i denna studie.
  • Deltagarna kommer att ha varje behandling vid samma tid på dygnet var och en av de 3 dagarna. Före och efter att ha tagit albuterol kommer deltagarna att ha lungfunktionstester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har rapporterat att ungefär en tredjedel av patienterna med lymfangioleiomyomatos (LAM) som har luftflödesobstruktion svarar på luftrörsvidgande medel som albuterol, en Beta2-adenergisk receptoragonist, med en ökning av forcerat utandningsflöde på en sekund (FEV1) på 12 % och 200 ml över baslinjevärdena. Andra har dock ifrågasatt dessa resultat och rapporterar istället en låg svarsfrekvens på endast sex procent. I motsats till vår studie administrerades albuterol i denna studie med en inhalator med uppmätta doser medan det i vår gavs med nebulisator. Vi föreslår att man mäter förändringar i lungfunktion efter administrering av albuterol, med inhalatorer respektive nebulisator, under 3 dagar i följd hos 100 LAM-personer. Vår hypotes är att albuterol administrerat genom nebulisering kommer att ge en större ökning av FEV1 än två bloss av inhalerad albuterol. Om denna hypotes bekräftas kan vi rekommendera att patienter med LAM och luftflödeshinder använder en nebulisator som en metod för läkemedelsadministrering snarare än en inhalator med uppmätt dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnos av LAM antingen genom vävnadsbiopsi, tecken på involvering av lungor och andra organ (njurangiomyolipom, chylösa effusioner, lymfangioleiomyom), höga serumnivåer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor D (VGEF-D)(1) eller en diagnos av TSC associerad med cystisk lungskador.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bevis på luftflödeshinder: FEV1/VC-förhållande < femte percentilen av förutsagd normal och en FEV(1)

EXKLUSIONS KRITERIER:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot albuterol eller någon av dess komponenter.
  • Måttliga eller stora pleurautgjutningar (röntgen och/eller CT-skanningsprocedur genomförd enligt protokoll 95-H-0186)
  • Historik av anfall andra än under spädbarnsåldern
  • Oförmåga att hålla tillbaka luftrörsvidgare i 24 timmar
  • Kognitiv försämring
  • Ålder mindre än 18 år
  • Hankön
  • Status efter lung- eller njurtransplantation
  • Gravid eller ammande (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett blod- eller uringraviditetstest enligt protokoll 95-H-0186).
  • Behandling med monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva eller beta-adrenerga receptorantagonister eller långverkande antikolinerga bronkodilatorer som inte kan avbrytas på minst sju dagar före inskrivning.
  • Patienter med URI, okontrollerad hypertyreos eller svår gastro-esofageal reflux. Stora systemiska sjukdomar (d.v.s. malignitet; hjärtinfarkt eller instabil angina; typ 1-diabetes, svår hypertoni; levercirros).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Nebulizer
Läkemedel: albuterolnebulisator
Albuterol administrerat genom nebulisering ger en större ökning av FEV1
Procedur: PFT
Andningstest
Aktiv komparator: 2
Inhalator
Procedur: PFT
Andningstest
Läkemedel: albuterol inhalator
2 bloss av uppmätta doser inhalator för bronkodilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större förbättring av lungfunktionen med nebuliserat albuterol.
Tidsram: 3 dagar
Större förbättring av lungfunktionen med nebuliserat albuterol.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2013

Första postat (Beräknad)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

18 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera