Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu tai inhaloitava albuteroli lymfangioleiomyomatoosiin

lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nebulisoidun albuterolin keuhkoputkia laajentavat vaikutukset hengitettyyn albuteroliin potilailla, joilla on lymfangioleiomyomatoosi

Tausta:

- Lymphangioleiomyomatosis (LAM) on harvinainen keuhkosairaus, jota esiintyy lähes yksinomaan naisilla. LAM:ssa lihaskudos kasvaa keuhkoissa ja alkaa estää ilman virtausta. Se on etenevä sairaus, ja vaikeissa tapauksissa se voi vaatia keuhkonsiirtoa. Yksi mahdollinen hoito LAM-potilaiden hengitystä parantaa on hengitetty albuteroli. Albuterolia voidaan antaa mittariannosinhalaattorissa (MDI) tai sumuttimen kanssa. Tutkijat haluavat verrata näitä menetelmiä nähdäkseen, mikä menetelmä parantaa parhaiten keuhkojen toimintaa naisilla, joilla on LAM.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko sumutin tai MDI parantaa keuhkojen toimintaa paremmin naisilla, joilla on LAM.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on LAM:n vuoksi heikentynyt keuhkojen toiminta.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Tätä tutkimusta varten ei tarvita laboratoriotestejä.
  • Osallistujilla on 3 päivän yöpyminen National Institutes of Healthissa. Pitkävaikutteisia inhalaattoreita käyttävien on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö viikko ennen tutkimusta.
  • Osallistujat saavat joko sumuttimen tai kaksi tai neljä inhalaattoria. Neljä albuterolia on suurempi annos kuin normaalisti määrätään, ja sitä testataan tässä tutkimuksessa.
  • Osallistujat saavat jokaisen hoidon suunnilleen samaan aikaan päivästä jokaisena kolmena päivänä. Ennen albuterolin ottamista ja sen jälkeen osallistujille tehdään keuhkojen toimintatestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme raportoineet, että noin kolmasosa lymfangioleiomyomatoosia (LAM) sairastavista potilaista, joilla on ilmavirtauksen esto, reagoi keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, kuten albuteroliin, beeta2-adenergisen reseptorin agonistiin, jolloin pakotettu uloshengitysvirtaus lisääntyy sekunnissa (FEV1) 12 % ja 200 ml perusarvojen yläpuolelle. Toiset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet nämä havainnot ja raportoivat sen sijaan alhaisen, vain kuuden prosentin vastausprosentin. Toisin kuin tutkimuksemme, tässä tutkimuksessa albuterolia annettiin mitta-annosinhalaattorilla, kun taas meillä se annettiin sumuttimella. Ehdotamme keuhkojen toiminnan muutosten mittaamista albuterolin antamisen jälkeen mitatulla inhalaattorilla ja sumuttimella 3 peräkkäisenä päivänä 100 LAM-potilaalla. Hypoteesimme on, että sumutuksella annettu albuteroli lisää FEV1:tä enemmän kuin kaksi hengitettyä albuterolia. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, voimme suositella potilaiden, joilla on LAM- ja ilmavirtaustukos, käyttävän lääkkeen antomenetelmänä sumutinta mittariannosinhalaattorin sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • LAM-diagnoosi joko kudosbiopsialla, todisteet keuhkojen ja muiden elinten osallisuudesta (munuaisten angiomyolipoomit, chylous-effuusiot, lymfangioleiomyoomit), verisuonten endoteelin kasvutekijä D:n (VGEF-D)(1) korkeat seerumipitoisuudet tai kystiin liittyvän TSC:n diagnoosi keuhkovauriot.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Todiste ilmavirran tukkeutumisesta: FEV1/VC-suhde < viides prosenttipiste ennustetusta normaalista ja FEV(1)

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Aiempi yliherkkyys albuterolille tai jollekin sen aineosalle.
  • Kohtalaiset tai suuret keuhkopussin effuusiot (rintakehän röntgen- ja/tai CT-skannausmenettely suoritettu pöytäkirjan 95-H-0186 mukaisesti)
  • Kouristuskohtaukset muualla kuin lapsen aikana
  • Kyvyttömyys keskeyttää keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 24 tunnin ajan
  • Kognitiivinen rajoite
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Miespuolinen seksi
  • Tilanne keuhkon tai munuaisensiirron jälkeen
  • Raskaana tai imetyksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään veri- tai virtsaraskaustesti pöytäkirjan 95-H-0186 mukaisesti).
  • Hoito monoaminooksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai beeta-adrenergisten reseptorien salpaajilla tai pitkävaikutteisilla antikolinergisillä keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, joiden käyttöä ei voida keskeyttää vähintään seitsemän päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on URI, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai vaikea gastroesofageaalinen refluksi. Tärkeät systeemiset sairaudet (eli pahanlaatuiset kasvaimet; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris; tyypin 1 diabetes, vaikea verenpainetauti; maksakirroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nebulisaattori
Lääke: albuteroli-sumutin
Sumutuksella annettu albuteroli lisää FEV1:tä enemmän
Menettely: PFT
Hengitystesti
Active Comparator: 2
Inhalaattori
Menettely: PFT
Hengitystesti
Lääke: albuteroli-inhalaattori
2 hengitystä Mited Dose inhalaattoria keuhkolaajennukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi keuhkojen toiminta sumutetulla albuterolilla.
Aikaikkuna: 3 päivää
Parempi keuhkojen toiminta sumutetulla albuterolilla.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130051
  • 13-H-0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset albuteroli-sumutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa