Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый или ингаляционный альбутерол при лимфангиолейомиоматозе

24 апреля 2024 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Бронхорасширяющие эффекты распыленного альбутерола по сравнению с ингаляционным у субъектов с лимфангиолейомиоматозом

Фон:

- Лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ) — редкий тип заболевания легких, встречающийся почти исключительно у женщин. При ЛАМ мышечная ткань разрастается в легких и начинает блокировать поток воздуха. Это прогрессирующее заболевание, и в тяжелых случаях может потребоваться пересадка легких. Одним из возможных методов лечения для улучшения дыхания у людей с ЛАМ является ингаляция альбутерола. Альбутерол можно вводить в дозированном ингаляторе (ДИ) или с помощью небулайзера. Исследователи хотят сравнить эти методы, чтобы увидеть, какой из них лучше всего улучшает функцию легких у женщин с ЛАМ.

Цели:

- Чтобы узнать, могут ли небулайзер или ДИ лучше улучшить функцию легких у женщин с ЛАМ.

Право на участие:

- Женщины не моложе 18 лет, у которых нарушена функция легких из-за ЛАМ.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Для этого исследования не нужны лабораторные анализы.
  • Участники проведут 3-дневную ночевку в Национальном институте здравоохранения. Те, кто использует ингаляторы длительного действия, должны будут прекратить прием этих препаратов за 1 неделю до исследования.
  • Участники получат либо небулайзер, либо две или четыре затяжки ингалятора. Четыре вдоха альбутерола — это более высокая доза, чем обычно назначают, и она тестируется в этом исследовании.
  • Участники будут получать каждую процедуру примерно в одно и то же время дня в каждый из 3 дней. До и после приема альбутерола у участников будут тесты функции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы сообщали, что примерно у трети пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ) с обструкцией дыхательных путей бронходилататоры, такие как альбутерол, агонист бета2-адренорецепторов, реагируют на увеличение скорости форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 12% и 200 мл выше исходных значений. Другие, однако, поставили под сомнение эти выводы, сообщив вместо этого о низком уровне ответов, всего шесть процентов. В отличие от нашего исследования, в этом исследовании альбутерол вводили с помощью дозированного ингалятора, тогда как в нашем исследовании его вводили с помощью небулайзера. Мы предлагаем измерять изменения в функции легких после введения альбутерола, соответственно, с помощью дозированного ингалятора и небулайзера, в течение 3 дней подряд у 100 субъектов LAM. Наша гипотеза состоит в том, что альбутерол, вводимый с помощью распылителя, будет вызывать большее увеличение ОФВ1, чем две ингаляции альбутерола. Если эта гипотеза подтвердится, то мы можем рекомендовать пациентам с ЛАМ и обструкцией дыхательных путей использовать в качестве метода введения лекарств небулайзер, а не дозированный ингалятор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tatyana Worthy, R.N.
  • Номер телефона: (301) 827-1376
  • Электронная почта: worthyt@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Moss, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-1597
  • Электронная почта: mossj@nhlbi.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Диагностика ЛАМ на основании биопсии ткани, признаков поражения легких и других органов (почечные ангиомиолипомы, хилезный выпот, лимфангиолейомиомы), высокого уровня фактора роста эндотелия сосудов D (VGEF-D) в сыворотке крови (1) или диагноза TSC, ассоциированного с кистозной поражения легких.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Признаки обструкции дыхательных путей: отношение ОФВ1/ЖЕЛ < пятого процентиля прогнозируемой нормы и ОФВ1.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

  • История гиперчувствительности к альбутеролу или любому из его компонентов.
  • Умеренный или большой плевральный выпот (рентген грудной клетки и/или компьютерная томография выполнены в соответствии с протоколом 95-H-0186)
  • История судорог, кроме младенческого возраста
  • Невозможность удерживать бронходилататоры в течение 24 часов.
  • Когнитивные нарушения
  • Возраст менее 18 лет
  • Мужской пол
  • Состояние после трансплантации легких или почек
  • Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи на беременность в соответствии с протоколом 95-H-0186).
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или антагонистами бета-адренергических рецепторов или антихолинергическими бронхолитиками длительного действия, которые нельзя отменить как минимум за семь дней до включения в исследование.
  • Пациенты с ИВДП, неконтролируемым гипертиреозом или тяжелым гастроэзофагеальным рефлюксом. Основные системные заболевания (например, злокачественные новообразования, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, диабет 1 типа, тяжелая артериальная гипертензия, цирроз печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Небулайзер
Лекарство: альбутерол небулайзер
Альбутерол, вводимый через небулайзер, вызывает большее увеличение ОФВ1.
Процедура: ПФТ
Дыхательный тест
Активный компаратор: 2
Ингалятор
Процедура: ПФТ
Дыхательный тест
Лекарство: ингалятор альбутерол
2 вдоха дозированного ингалятора для бронходилатации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большее улучшение функции легких при распылении альбутерола.
Временное ограничение: 3 дня
Большее улучшение функции легких при распылении альбутерола.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

22 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130051
  • 13-H-0051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альбутерол небулайзер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться