Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld of geïnhaleerd albuterol voor lymfangioleiomyomatose

25 april 2024 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bronchusverwijdende effecten van verneveld versus geïnhaleerd albuterol bij proefpersonen met lymfangioleiomyomatose

Achtergrond:

- Lymfangioleiomyomatose (LAM) is een zeldzame vorm van longziekte die bijna uitsluitend bij vrouwen voorkomt. Bij LAM groeit spierweefsel in de longen en begint de luchtstroom te blokkeren. Het is een progressieve ziekte en in ernstige gevallen kan een longtransplantatie nodig zijn. Een mogelijke behandeling om de ademhaling bij mensen met LAM te verbeteren, is geïnhaleerde albuterol. Albuterol kan worden gegeven in een doseerinhalator (MDI) of met een vernevelaar. Onderzoekers willen deze methoden vergelijken om te zien welke methode de longfunctie het beste verbetert bij vrouwen met LAM.

Doelstellingen:

- Om te kijken of een vernevelaar of MDI de longfunctie bij vrouwen met LAM beter kan verbeteren.

Geschiktheid:

- Vrouwen van ten minste 18 jaar die door LAM een verminderde longfunctie hebben.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Voor dit onderzoek zijn geen laboratoriumtests nodig.
  • Deelnemers zullen een driedaagse overnachting hebben bij de National Institutes of Health. Degenen die langwerkende inhalatoren gebruiken, moeten 1 week voor het onderzoek stoppen met het gebruik van deze medicijnen.
  • Deelnemers krijgen de vernevelaar of twee of vier pufjes van de inhalator. Vier pufjes albuterol is een hogere dosis dan normaal wordt voorgeschreven en wordt in dit onderzoek getest.
  • Deelnemers krijgen elke behandeling rond hetzelfde tijdstip van de dag op elk van de 3 dagen. Voor en na het innemen van de albuterol ondergaan deelnemers longfunctietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben gemeld dat ongeveer een derde van de patiënten met lymfangioleiomyomatose (LAM) die luchtwegobstructie hebben, reageren op bronchusverwijders zoals albuterol, een bèta-2-adenerge receptoragonist, met een toename van de geforceerde expiratoire stroom in één seconde (FEV1) van 12% en 200%. ml boven de basislijnwaarden. Anderen hebben deze bevindingen echter in twijfel getrokken en rapporteren in plaats daarvan een laag responspercentage van slechts zes procent. In tegenstelling tot ons onderzoek werd albuterol in dit onderzoek toegediend met een inhalator met afgemeten dosis, terwijl het in ons onderzoek werd toegediend met een vernevelaar. We stellen voor om veranderingen in de longfunctie te meten na toediening van albuterol, respectievelijk met een afgemeten inhalator en vernevelaar, gedurende 3 opeenvolgende dagen bij 100 LAM-proefpersonen. Onze hypothese is dat albuterol toegediend door verneveling een grotere toename van FEV1 zal veroorzaken dan twee pufjes geïnhaleerde albuterol. Als deze hypothese wordt bevestigd, kunnen we patiënten met LAM en luchtstroomobstructie aanraden om als methode voor medicijntoediening een vernevelaar te gebruiken in plaats van een inhalator met afgemeten dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Diagnose van LAM ofwel door weefselbiopsie, bewijs van long- en andere orgaanbetrokkenheid (renale angiomyolipomen, chyleuze effusies, lymfangioleiomyomen), hoge serumspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor D (VGEF-D)(1) of een diagnose van TSC geassocieerd met cystische longletsels.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bewijs van luchtwegobstructie: FEV1/VC-ratio < vijfde percentiel van voorspeld normaal en een FEV(1)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor albuterol of een van de componenten ervan.
  • Matige of grote pleurale effusies (thoraxfoto en/of CT-scanprocedure voltooid onder Protocol 95-H-0186)
  • Geschiedenis van toevallen anders dan tijdens de kindertijd
  • Onvermogen om luchtwegverwijders gedurende 24 uur achter te houden
  • Cognitieve beperking
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Mannelijk geslacht
  • Status na long- of niertransplantatie
  • Zwanger of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan een zwangerschapstest in bloed of urine volgens Protocol 95-H-0186).
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of bèta-adrenerge receptorantagonisten of langwerkende anticholinergische bronchusverwijders die niet kunnen worden stopgezet gedurende ten minste zeven dagen vóór inschrijving.
  • Patiënten met URI, ongecontroleerde hyperthyreoïdie of ernstige gastro-oesofageale reflux. Ernstige systemische ziekten (d.w.z. maligniteit; myocardinfarct of instabiele angina pectoris; diabetes type 1, ernstige hypertensie; levercirrose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vernevelaar
Geneesmiddel: albuterol vernevelaar
Albuterol toegediend door verneveling zal een grotere toename van FEV1 veroorzaken
Procedure: PFT
Ademhalingstest
Actieve vergelijker: 2
Inhalator
Procedure: PFT
Ademhalingstest
Geneesmiddel: albuterol-inhalator
2 pufjes Metered Dose-inhalator voor bronchusverwijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grotere verbetering van de longfunctie met verneveld albuterol.
Tijdsspanne: 3 dagen
Grotere verbetering van de longfunctie met verneveld albuterol.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

22 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130051
  • 13-H-0051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op albuterol vernevelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren