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急性ウイルス性結膜炎に対する人工涙液と防腐剤フリーのケトロラク トロメタモール 0.45%

2015年4月7日 更新者：Fundação Altino Ventura

急性ウイルス性結膜炎の治療のための人工涙液と防腐剤フリーのケトロラク トロメタモール 0.45%

この研究の目的は、防腐剤を含まない人工涙液の単独使用と比較して、カルボキシメチルセルロースに関連付けられた防腐剤を含まないケトロラク トロメタモール 0.45% を使用して、急性ウイルス性結膜炎の症状の進展を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、防腐剤を含まない人工涙液の単独使用と比較して、カルボキシメチルセルロースに関連付けられた防腐剤を含まないケトロラク トロメタモール 0.45% を使用して、急性ウイルス性結膜炎の症状の進展を評価することです。 無作為化ダブルマスク試験には、2 つのグループに分けられた 60 人の患者が含まれます: グループ 1: カルボキシメチルセルロース (Acular CMC®、Allergan、Irvine、USA) に関連付けられたケトロラク トロメタミン 0.45% の製剤を使用し、グループ 0: 人工涙液を使用 (Optive UD ®、Allergan、Irvine、USA）、防腐剤なしの両方の薬。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070040
        • Fundação Altino Ventura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2週間未満の急性結膜炎（片側性または両側性）、
  • ウイルス性結膜炎に一致する兆候と症状、および次の少なくとも1つ: 耳介前リンパ節腫脹、上気道感染症、結膜炎患者との最近の接触

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
  • 季節性アレルギー性結膜炎の病歴
  • コンタクトレンズ着用者
  • 眼ヘルペス感染の病歴
  • 眼瞼炎
  • 重度のドライアイ
  • 化膿性分泌物
  • 角膜上皮の欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトロラク トロメタモール 0.45%
ケトロラク トロメタモール 0.45% とカルボキシメチルセルロース点眼薬 (Acular CMC®、Allergan、Irvine、USA) を 7 日間 qid で併用。
薬：ケトロラク トロメタモール 0.45% カルボキシメチルセルロース配合
他の名前：
  • Acular CMC®、アラガン、アーバイン、米国
プラセボコンパレーター：人工涙液
防腐剤を含まない人工涙液 (Optive UD®、Allergan、Irvine、USA) を 7 日間 qid。
薬：防腐剤フリーの人工涙液
他の名前：
  • Optive UD®、アラガン、アーバイン、米国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療7日目までの眼症状の変化
時間枠：7日
一般的な眼の不快感、かゆみ、異物感、流涙、目の充血、まぶたの浮腫。 症状は、0 (なし)、I (軽度)、II (中等度)、および III (重度) として評価されます。
7日
ベースラインから治療7日目までの眼徴候の変化
時間枠：7日
臨床検査は、前眼部の細隙灯検査で構成されます。 4 つの徴候が評価されます。 徴候は、0 (不在)、I (軽度)、II (中等度)、III (重度) に分類されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundação Altino Ventura

捜査官

  • 主任研究者：Adriana Falcão, MD、Fundação Altino Ventura
  • スタディディレクター：Lucio Maranhão, MD、Fundação Altino Ventura

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAV011_12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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