人工泪液与不含防腐剂的酮咯酸氨丁三醇 0.45% 对比治疗急性病毒性结膜炎
2015年4月7日 更新者：Fundação Altino Ventura
本研究的目的是评估与单独使用不含防腐剂的人工泪液相比，使用不含防腐剂的酮咯酸氨丁三醇 0.45% 与羧甲基纤维素相关的急性病毒性结膜炎症状的演变。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与单独使用不含防腐剂的人工泪液相比，使用不含防腐剂的酮咯酸氨丁三醇 0.45% 与羧甲基纤维素相关的急性病毒性结膜炎症状的演变。
一项随机双盲研究将包括 60 名患者，分为两组：第 1 组：使用 0.45% 酮咯酸氨丁三醇与羧甲基纤维素（Acular CMC®，Allergan，Irvine，美国）的配方，第 0 组：使用人工泪液（Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA)，两种药物均不含防腐剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070040
- Fundação Altino Ventura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 少于两周的急性结膜炎（单侧或双侧），
- 符合病毒性结膜炎的体征和症状以及至少以下一项：耳前淋巴结肿大、上呼吸道感染或最近与结膜炎患者接触
排除标准：
- 孕妇
- 对非甾体抗炎药过敏
- 季节性过敏性结膜炎病史
- 隐形眼镜佩戴者
- 眼疱疹感染史
- 睑缘炎
- 严重的干眼症
- 脓性分泌物
- 角膜上皮缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮咯酸氨丁三醇 0.45%
酮咯酸氨丁三醇 0.45% 与羧甲基纤维素滴眼液（Acular CMC®，Allergan，尔湾，美国）qid 7 天。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：人工泪液
不含防腐剂的人工泪液（Optive UD®, Allergan, Irvine, USA）qid 7 天。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部症状从基线到治疗第 7 天的变化
大体时间：7天
|
一般眼部不适、瘙痒、异物感、流泪、眼睛发红和眼睑水肿。
症状将分级为 0（无）、I（轻度）、II（中度）和 III（严重）。
|
7天
|
|
从基线到治疗第 7 天的眼部体征变化
大体时间：7天
|
临床检查将包括眼前节的裂隙灯检查。
将评估四个体征：结膜充血、水肿、分泌物和下睑结膜中的滤泡。
症状将被分类为 0（没有）、I（轻度）、II（中度）、III（严重）
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Falcão, MD、Fundação Altino Ventura
- 研究主任：Lucio Maranhão, MD、Fundação Altino Ventura
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shiuey Y, Ambati BK, Adamis AP. A randomized, double-masked trial of topical ketorolac versus artificial tears for treatment of viral conjunctivitis. Ophthalmology. 2000 Aug;107(8):1512-7. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00177-9.
- Toker MI, Erdem H, Erdogan H, Arici MK, Topalkara A, Arslan OS, Pahsa A. The effects of topical ketorolac and indomethacin on measles conjunctivitis: randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):902-905. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.004. Epub 2006 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.