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Künstliche Tränen im Vergleich zu konservierungsmittelfreiem Ketorolac Trometamol 0,45 % bei akuter viraler Konjunktivitis

7. April 2015 aktualisiert von: Fundação Altino Ventura

Künstliche Tränen im Vergleich zu konservierungsmittelfreiem Ketorolac Trometamol 0,45 % zur Behandlung von akuter viraler Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Entwicklung der Symptome einer akuten viralen Konjunktivitis unter Verwendung von konservierungsmittelfreiem Ketorolac-Trometamol 0,45 % in Verbindung mit Carboxymethylcellulose im Vergleich zur isolierten Verwendung von konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Entwicklung der Symptome einer akuten viralen Konjunktivitis unter Verwendung von konservierungsmittelfreiem Ketorolac-Trometamol 0,45 % in Verbindung mit Carboxymethylcellulose im Vergleich zur isolierten Verwendung von konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen. Eine randomisierte doppelblinde Studie umfasst 60 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1: Verwendung einer Formulierung von Ketorolac-Tromethamin 0,45 % in Verbindung mit Carboxymethylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) und Gruppe 0: Verwendung künstlicher Tränen (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), beide Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Konjunktivitis (einseitig oder beidseitig) für weniger als zwei Wochen,
  • Anzeichen und Symptome einer viralen Konjunktivitis und mindestens einer der folgenden: präaurikuläre Lymphadenopathie, Infektion der oberen Atemwege oder kürzlicher Kontakt mit jemandem mit Konjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergien gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer
  • Geschichte der saisonalen allergischen Konjunktivitis
  • Kontaktlinsenträger
  • Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion
  • Blepharitis
  • schweres trockenes Auge
  • eitriger Ausfluss
  • Defekte im Hornhautepithel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac-Trometamol 0,45 %
Ketorolac-Trometamol 0,45 % in Verbindung mit Carboxymethylcellulose-Augentropfen (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) 4-mal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Ketorolac-Trometamol 0,45 % mit Carboxymethylcellulose
Andere Namen:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) 4-mal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit
Andere Namen:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augensymptome vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Allgemeine Augenbeschwerden, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Augenrötung und Augenlidödem. Die Symptome werden als 0 (nicht vorhanden), I (leicht), II (mäßig) und III (schwer) eingestuft.
7 Tage
Veränderung der Augenzeichen vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Die klinische Untersuchung besteht aus einer Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments. Vier Zeichen werden bewertet: konjunktivale Hyperämie, Chemosis, Sekretion und Follikel in der unteren tarsalen Konjunktiva. Die Zeichen werden klassifiziert als 0 (nicht vorhanden), I (leicht), II (mäßig), III (schwer)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Studienleiter: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAV011_12

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