Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstige tårer versus konserveringsmiddelfri ketorolac trometamol 0,45 % til akut viral konjunktivitis

7. april 2015 opdateret af: Fundação Altino Ventura

Kunstige tårer versus konserveringsmiddelfri ketorolac trometamol 0,45 % til behandling af akut viral konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​symptomerne på akut viral konjunktivitis ved hjælp af konserveringsmiddelfri ketorolac trometamol 0,45% forbundet med carboxymethylcellulose sammenlignet med isoleret brug af konserveringsmiddelfri kunstige tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​symptomerne på akut viral konjunktivitis ved hjælp af konserveringsmiddelfri ketorolac trometamol 0,45% forbundet med carboxymethylcellulose sammenlignet med isoleret brug af konserveringsmiddelfri kunstige tårer. Et randomiseret dobbeltmasket studie vil omfatte 60 patienter opdelt i to grupper: Gruppe 1: Brug af en formulering af ketorolactromethamin 0,45 % forbundet med carboxymethylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) og Gruppe 0: Brug af kunstige tårer (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), begge lægemidler uden konserveringsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut conjunctivitis (ensidig eller bilateral) i mindre end to uger,
  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med viral conjunctivitis og mindst én af følgende: præaurikulær lymfadenopati, øvre luftvejsinfektion eller nylig kontakt med en person med conjunctivitis

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • historie med sæsonbetinget allergisk konjunktivitis
  • kontaktlinsebrugere
  • historie med okulær herpesinfektion
  • blefaritis
  • alvorligt tørt øje
  • purulent udflåd
  • defekter i hornhindens epitel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac trometamol 0,45 %
Ketorolac trometamol 0,45% forbundet med carboxymethylcellulose øjendråber (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) qid i 7 dage.
Medicin: Ketorolac trometamol 0,45% med carboxymethylcellulose
Andre navne:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Placebo komparator: Kunstige tårer
Konserveringsfri kunstige tårer (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) qid i 7 dage.
Medicin: Konserveringsfri kunstig tåre
Andre navne:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjensymptomer fra baseline til behandlingsdag 7
Tidsramme: 7 dage
Generelt øjenbehag, kløe, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, rødme i øjnene og øjenlågsødem. Symptomer vil blive klassificeret som 0 (fravær), I (mild), II (moderat) og III (alvorlig).
7 dage
Ændring i øjentegn fra baseline til behandlingsdag 7
Tidsramme: 7 dage
Den kliniske undersøgelse vil bestå af spaltelampeundersøgelse af det forreste segment. Fire tegn vil blive vurderet: konjunktival hyperæmi, kemose, sekretion og follikler i nedre tarsal bindehinde. Tegnene vil blive klassificeret som 0 (fravær), I (mild), II (moderat), III (alvorlig)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Studieleder: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAV011_12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, viral

Kliniske forsøg med Ketorolac trometamol 0,45% med carboxymethylcellulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner