Lacrime artificiali vs Ketorolac senza conservanti Trometamolo 0,45% per congiuntivite virale acuta
7 aprile 2015 aggiornato da: Fundação Altino Ventura
Lacrime artificiali vs Ketorolac senza conservanti Trometamolo 0,45% per il trattamento della congiuntivite virale acuta
Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione dei sintomi della congiuntivite virale acuta utilizzando ketorolac trometamolo 0,45% senza conservanti associato a carbossimetilcellulosa rispetto all'uso isolato di lacrime artificiali senza conservanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione dei sintomi della congiuntivite virale acuta utilizzando ketorolac trometamolo 0,45% senza conservanti associato a carbossimetilcellulosa rispetto all'uso isolato di lacrime artificiali senza conservanti.
Uno studio randomizzato in doppio cieco includerà 60 pazienti divisi in due gruppi: Gruppo 1: utilizzando una formulazione di ketorolac trometamina 0,45% associata a carbossimetilcellulosa (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) e Gruppo 0: utilizzando lacrime artificiali (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), entrambi farmaci senza conservanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070040
- Fundação Altino Ventura
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Congiuntivite acuta (unilaterale o bilaterale) per meno di due settimane,
- Segni e sintomi compatibili con congiuntivite virale e almeno uno dei seguenti: linfoadenopatia preauricolare, infezione respiratoria del tratto superiore o recente contatto con qualcuno con congiuntivite
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- allergie agli antinfiammatori non steroidei
- storia di congiuntivite allergica stagionale
- portatori di lenti a contatto
- storia di infezione da herpes oculare
- blefarite
- secchezza oculare grave
- secrezione purulenta
- difetti nell'epitelio corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketorolac trometamolo 0,45%
Ketorolac trometamolo 0,45% associato a gocce oculari di carbossimetilcellulosa (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) qid per 7 giorni.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Lacrime artificiali senza conservanti (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) qid per 7 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi oculari dal basale al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Disturbi oculari generali, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, arrossamento oculare ed edema palpebrale.
I sintomi saranno classificati come 0 (assenza), I (lieve), II (moderato) e III (grave).
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7 giorni
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Variazione dei segni oculari dal basale al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esame clinico consisterà nell'esame con lampada a fessura del segmento anteriore.
Verranno valutati quattro segni: iperemia congiuntivale, chemosi, secrezione e follicoli nella congiuntiva tarsale inferiore.
I segni saranno classificati come 0 (assenza), I (lieve), II (moderato), III (grave)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
- Direttore dello studio: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shiuey Y, Ambati BK, Adamis AP. A randomized, double-masked trial of topical ketorolac versus artificial tears for treatment of viral conjunctivitis. Ophthalmology. 2000 Aug;107(8):1512-7. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00177-9.
- Toker MI, Erdem H, Erdogan H, Arici MK, Topalkara A, Arslan OS, Pahsa A. The effects of topical ketorolac and indomethacin on measles conjunctivitis: randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):902-905. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.004. Epub 2006 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, virale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Soluzioni farmaceutiche
- Lassativi
- Soluzioni oftalmiche
- Ketorolac
- Gocce oculari lubrificanti
- Ketorolac Trometamina
- Carbossimetilcellulosa sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAV011_12
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