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Lágrimas artificiales versus ketorolaco trometamol al 0,45 % sin conservantes para la conjuntivitis viral aguda

7 de abril de 2015 actualizado por: Fundação Altino Ventura

Lágrimas artificiales versus ketorolaco trometamol al 0,45 % sin conservantes para el tratamiento de la conjuntivitis viral aguda

El objetivo de este estudio es evaluar la evolución de los síntomas de la conjuntivitis viral aguda utilizando ketorolaco trometamol 0,45% sin conservantes asociado a carboximetilcelulosa en comparación con el uso aislado de lágrimas artificiales sin conservantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la evolución de los síntomas de la conjuntivitis viral aguda utilizando ketorolaco trometamol 0,45% sin conservantes asociado a carboximetilcelulosa en comparación con el uso aislado de lágrimas artificiales sin conservantes. Un estudio aleatorizado doble ciego incluirá a 60 pacientes divididos en dos grupos: Grupo 1: utilizando una formulación de ketorolaco trometamina al 0,45% asociada a carboximetilcelulosa (Acular CMC®, Allergan, Irvine, EE. UU.) y Grupo 0: utilizando lágrimas artificiales (Optive UD ®, Allergan, Irvine, EE. UU.), ambos medicamentos sin conservantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conjuntivitis aguda (unilateral o bilateral) por menos de dos semanas,
  • Signos y síntomas compatibles con conjuntivitis viral y al menos uno de los siguientes: linfadenopatía preauricular, infección de las vías respiratorias superiores o contacto reciente con alguien con conjuntivitis

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • alergias a los antiinflamatorios no esteroideos
  • antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional
  • usuarios de lentes de contacto
  • antecedentes de infección por herpes ocular
  • blefaritis
  • ojo seco severo
  • secreción purulenta
  • defectos en el epitelio corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolaco trometamol 0,45%
Ketorolaco trometamol 0,45% asociado con colirio de carboximetilcelulosa (Acular CMC®, Allergan, Irvine, EE. UU.) qid durante 7 días.
Droga: Ketorolaco trometamol 0,45% con carboximetilcelulosa
Otros nombres:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, EE. UU.
Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Lágrimas artificiales sin conservantes (Optive UD®, Allergan, Irvine, EE. UU.) qid durante 7 días.
Droga: Lágrima artificial sin conservantes
Otros nombres:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas oculares desde el inicio hasta el día 7 de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Malestar ocular general, picor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, enrojecimiento ocular y edema palpebral. Los síntomas se clasificarán como 0 (ausencia), I (leve), II (moderado) y III (grave).
7 días
Cambio en los signos oculares desde el inicio hasta el día 7 de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
El examen clínico consistirá en un examen con lámpara de hendidura del segmento anterior. Se evaluarán cuatro signos: hiperemia conjuntival, quemosis, secreción y folículos en conjuntiva tarsal inferior. Los signos se clasificarán en 0 (ausencia), I (leve), II (moderado), III (grave)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundação Altino Ventura

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Director de estudio: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAV011_12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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