Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunsttranen versus conserveermiddelvrij Ketorolac Trometamol 0,45% voor acute virale conjunctivitis

7 april 2015 bijgewerkt door: Fundação Altino Ventura

Kunsttranen versus conserveermiddelvrij Ketorolac Trometamol 0,45% voor de behandeling van acute virale conjunctivitis

Het doel van deze studie is om de evolutie van de symptomen van acute virale conjunctivitis te evalueren met behulp van conserveermiddelvrij ketorolac-trometamol 0,45% geassocieerd met carboxymethylcellulose in vergelijking met geïsoleerd gebruik van conserveermiddelvrije kunstmatige tranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de evolutie van de symptomen van acute virale conjunctivitis te evalueren met behulp van conserveermiddelvrij ketorolac-trometamol 0,45% geassocieerd met carboxymethylcellulose in vergelijking met geïsoleerd gebruik van conserveermiddelvrije kunstmatige tranen. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie omvat 60 patiënten verdeeld in twee groepen: Groep 1: gebruik van een formulering van ketorolac tromethamine 0,45% geassocieerd met carboxymethylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, VS) en Groep 0: gebruik van kunstmatige tranen (Optive UD ®, Allergan, Irvine, VS), beide geneesmiddelen zonder bewaarmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute conjunctivitis (unilateraal of bilateraal) gedurende minder dan twee weken,
  • Tekenen en symptomen die passen bij virale conjunctivitis en ten minste een van de volgende: preauriculaire lymfadenopathie, luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen of recent contact met iemand met conjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • allergieën voor niet-steroïde ontstekingsremmers
  • geschiedenis van seizoensgebonden allergische conjunctivitis
  • dragers van contactlenzen
  • geschiedenis van oculaire herpesinfectie
  • blefaritis
  • ernstige droge ogen
  • purulente afscheiding
  • defecten in het hoornvliesepitheel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac-trometamol 0,45%
Ketorolac trometamol 0,45% gecombineerd met oogdruppels van carboxymethylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, VS) eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Ketorolac trometamol 0,45% met carboxymethylcellulose
Andere namen:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, VS
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
Kunsttranen zonder conserveringsmiddelen (Optive UD®, Allergan, Irvine, VS) 7 dagen per dag.
Geneesmiddel: Kunstmatige traan zonder conserveringsmiddelen
Andere namen:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire symptomen vanaf baseline tot behandelingsdag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Algemeen oculair ongemak, jeuk, gevoel van vreemd lichaam, tranen, rode ogen en ooglidoedeem. Symptomen worden beoordeeld als 0 (afwezigheid), I (licht), II (matig) en III (ernstig).
7 dagen
Verandering in oculaire tekenen vanaf baseline tot behandelingsdag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Het klinisch onderzoek zal bestaan ​​uit spleetlamponderzoek van het voorste segment. Er zullen vier symptomen worden beoordeeld: conjunctivale hyperemie, chemose, secretie en follikels in de onderste tarsale conjunctiva. De symptomen worden geclassificeerd als 0 (afwezigheid), I (licht), II (matig), III (ernstig)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Studie directeur: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAV011_12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis, viraal

Klinische onderzoeken op Ketorolac trometamol 0,45% met carboxymethylcellulose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren