Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczne łzy kontra bezkonserwant Ketorolak Trometamol 0,45% na ostre wirusowe zapalenie spojówek

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fundação Altino Ventura

Sztuczne łzy kontra wolny od konserwantów ketorolak trometamol 0,45% do leczenia ostrego wirusowego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena ewolucji objawów ostrego wirusowego zapalenia spojówek przy użyciu 0,45% ketorolaku trometamolu bez środków konserwujących związanego z karboksymetylocelulozą w porównaniu z izolowanym stosowaniem sztucznych łez bez środków konserwujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena ewolucji objawów ostrego wirusowego zapalenia spojówek przy użyciu 0,45% ketorolaku trometamolu bez środków konserwujących związanego z karboksymetylocelulozą w porównaniu z izolowanym stosowaniem sztucznych łez bez środków konserwujących. Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie obejmie 60 pacjentów podzielonych na dwie grupy: Grupa 1: stosująca preparat 0,45% ketorolaku trometaminy związanego z karboksymetylocelulozą (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) i Grupa 0: stosująca sztuczne łzy (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), oba leki bez konserwantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie spojówek (jednostronne lub obustronne) trwające krócej niż dwa tygodnie,
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające wirusowemu zapaleniu spojówek i co najmniej jedno z następujących: powiększenie węzłów chłonnych przedusznych, infekcja górnych dróg oddechowych lub niedawny kontakt z osobą z zapaleniem spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • alergie na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • historia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek
  • noszących soczewki kontaktowe
  • historia zakażenia opryszczką oczną
  • zapalenie powiek
  • ciężkie suche oko
  • ropna wydzielina
  • defekty nabłonka rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak trometamol 0,45%
Ketorolak trometamol 0,45% związany z kroplami do oczu z karboksymetylocelulozą (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) 4 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Ketorolak trometamol 0,45% z karboksymetylocelulozą
Inne nazwy:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Sztuczne łzy bez konserwantów (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) cztery razy na dobę przez 7 dni.
Lek: Sztuczne łzy bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ocznych od wartości początkowej do dnia leczenia 7
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólny dyskomfort w oku, swędzenie, uczucie ciała obcego, łzawienie, zaczerwienienie oka i obrzęk powiek. Objawy zostaną ocenione jako 0 (brak), I (łagodne), II (umiarkowane) i III (ciężkie).
7 dni
Zmiana objawów ocznych od wartości wyjściowej do 7. dnia leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Badanie kliniczne będzie polegało na badaniu w lampie szczelinowej przedniego odcinka. Oceniane będą cztery objawy: przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, wydzielina i pęcherzyki w dolnej części spojówki stępkowej. Objawy zostaną sklasyfikowane jako 0 (brak), I (łagodne), II (umiarkowane), III (ciężkie)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Dyrektor Studium: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAV011_12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie spojówek, wirusowe

Badania kliniczne na Ketorolak trometamol 0,45% z karboksymetylocelulozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj