Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstgjorda tårar kontra konserveringsmedelsfri Ketorolac Trometamol 0,45 % för akut viral konjunktivit

7 april 2015 uppdaterad av: Fundação Altino Ventura

Konstgjorda tårar kontra konserveringsmedelsfri Ketorolac Trometamol 0,45 % för behandling av akut viral konjunktivit

Syftet med denna studie är att utvärdera utvecklingen av symtomen vid akut viral konjunktivit med användning av konserveringsmedelsfri ketorolactrometamol 0,45 % associerad med karboximetylcellulosa jämfört med isolerad användning av konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera utvecklingen av symtomen vid akut viral konjunktivit med användning av konserveringsmedelsfri ketorolactrometamol 0,45 % associerad med karboximetylcellulosa jämfört med isolerad användning av konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar. En randomiserad dubbelmaskerad studie kommer att inkludera 60 patienter uppdelade i två grupper: Grupp 1: Användning av en formulering av ketorolactrometamin 0,45 % associerad med karboximetylcellulosa (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) och Grupp 0: Användning av konstgjorda tårar (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), båda läkemedel utan konserveringsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut konjunktivit (ensidig eller bilateral) under mindre än två veckor,
  • Tecken och symtom som överensstämmer med viral konjunktivit och minst ett av följande: preaurikulär lymfadenopati, övre luftvägsinfektion eller nyligen kontakt med någon med konjunktivit

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • allergier mot icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • historia av säsongsbunden allergisk konjunktivit
  • kontaktlinsbärare
  • historia av okulär herpesinfektion
  • blefarit
  • svår torra ögon
  • purulent flytning
  • defekter i hornhinnans epitel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac trometamol 0,45 %
Ketorolac trometamol 0,45 % associerad med karboximetylcellulosa ögondroppar (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) qid i 7 dagar.
Läkemedel: Ketorolac trometamol 0,45% med karboximetylcellulosa
Andra namn:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
Konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) qid i 7 dagar.
Läkemedel: Konserveringsmedelsfria konstgjorda tår
Andra namn:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ögonsymtom från baslinje till behandlingsdag 7
Tidsram: 7 dagar
Allmänt okulärt obehag, klåda, känsla av främmande kropp, tårar, ögonrodnad och ödem i ögonlocken. Symtom kommer att graderas som 0 (frånvaro), I (lindrig), II (måttlig) och III (svår).
7 dagar
Förändring av okulära tecken från baslinjen till behandlingsdag 7
Tidsram: 7 dagar
Den kliniska undersökningen kommer att bestå av spaltlampsundersökning av det främre segmentet. Fyra tecken kommer att bedömas: konjunktival hyperemi, kemos, sekretion och folliklar i nedre tarsala bindhinnan. Tecknen kommer att klassificeras som 0 (frånvaro), I (lindrig), II (måttlig), III (svår)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Studierektor: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAV011_12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivit, Viral

Kliniska prövningar på Ketorolac trometamol 0,45% med karboximetylcellulosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera