Lágrimas artificiais versus cetorolaco sem conservantes trometamol 0,45% para conjuntivite viral aguda
7 de abril de 2015 atualizado por: Fundação Altino Ventura
Lágrimas Artificiais Versus Sem Conservantes Cetorolaco Trometamol 0,45% para Tratamento de Conjuntivite Viral Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a evolução dos sintomas da conjuntivite viral aguda com o uso de cetorolaco trometamol 0,45% sem conservantes associado à carboximetilcelulose em comparação com o uso isolado de lágrimas artificiais sem conservantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a evolução dos sintomas da conjuntivite viral aguda com o uso de cetorolaco trometamol 0,45% sem conservantes associado à carboximetilcelulose em comparação com o uso isolado de lágrimas artificiais sem conservantes.
Um estudo duplo-cego randomizado incluirá 60 pacientes divididos em dois grupos: Grupo 1: usando uma formulação de cetorolaco de trometamina 0,45% associado a carboximetilcelulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, EUA) e Grupo 0: usando lágrimas artificiais (UD optativo ®, Allergan, Irvine, EUA), ambos sem conservantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070040
- Fundação Altino Ventura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conjuntivite aguda (unilateral ou bilateral) por menos de duas semanas,
- Sinais e sintomas consistentes com conjuntivite viral e pelo menos um dos seguintes: linfadenopatia pré-auricular, infecção do trato respiratório superior ou contato recente com alguém com conjuntivite
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- alergias a anti-inflamatórios não esteróides
- história de conjuntivite alérgica sazonal
- usuários de lentes de contato
- história de infecção por herpes ocular
- blefarite
- olho seco severo
- descarga purulenta
- Defeitos no epitélio da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetorolaco trometamol 0,45%
Cetorolaco trometamol 0,45% associado a colírio de carboximetilcelulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, EUA) qid por 7 dias.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Lágrimas artificiais sem conservantes (Optive UD®, Allergan, Irvine, EUA) qid por 7 dias.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas oculares desde o início até o 7º dia de tratamento
Prazo: 7 dias
|
Desconforto ocular geral, coceira, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, vermelhidão ocular e edema palpebral.
Os sintomas serão classificados como 0 (ausência), I (leve), II (moderado) e III (grave).
|
7 dias
|
|
Mudança nos sinais oculares desde o início até o dia 7 do tratamento
Prazo: 7 dias
|
O exame clínico consistirá em exame com lâmpada de fenda do segmento anterior.
Quatro sinais serão avaliados: hiperemia conjuntival, quemose, secreção e folículos na conjuntiva tarsal inferior.
Os sinais serão classificados em 0 (ausência), I (leve), II (moderado), III (grave)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
- Diretor de estudo: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shiuey Y, Ambati BK, Adamis AP. A randomized, double-masked trial of topical ketorolac versus artificial tears for treatment of viral conjunctivitis. Ophthalmology. 2000 Aug;107(8):1512-7. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00177-9.
- Toker MI, Erdem H, Erdogan H, Arici MK, Topalkara A, Arslan OS, Pahsa A. The effects of topical ketorolac and indomethacin on measles conjunctivitis: randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):902-905. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.004. Epub 2006 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Conjuntivite
- Conjuntivite Viral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Soluções Farmacêuticas
- Laxantes
- Soluções oftálmicas
- Cetorolaco
- Colírios Lubrificantes
- Cetorolaco Trometamina
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- FAV011_12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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