Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělé slzy versus ketorolac trometamol bez konzervantů 0,45 % pro akutní virovou konjunktivitidu

7. dubna 2015 aktualizováno: Fundação Altino Ventura

Umělé slzy versus ketorolac trometamol bez konzervantů 0,45 % pro léčbu akutní virové konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit vývoj příznaků akutní virové konjunktivitidy s použitím ketorolac trometamolu 0,45 % bez konzervantu spojeného s karboxymethylcelulózou ve srovnání s izolovaným použitím umělých slz bez konzervačních látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit vývoj příznaků akutní virové konjunktivitidy s použitím ketorolac trometamolu 0,45 % bez konzervantu spojeného s karboxymethylcelulózou ve srovnání s izolovaným použitím umělých slz bez konzervačních látek. Randomizovaná dvojitě maskovaná studie bude zahrnovat 60 pacientů rozdělených do dvou skupin: Skupina 1: s použitím přípravku ketorolac tromethamin 0,45 % spojeného s karboxymethylcelulózou (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) a Skupina 0: s použitím umělých slz (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), oba léky bez konzervačních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní konjunktivitida (jednostranná nebo oboustranná) po dobu kratší než dva týdny,
  • Známky a příznaky odpovídající virové konjunktivitidě a alespoň jednomu z následujících: preaurikulární lymfadenopatie, infekce horních cest dýchacích nebo nedávný kontakt s někým s konjunktivitidou

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
  • sezónní alergická konjunktivitida v anamnéze
  • nositelé kontaktních čoček
  • oční herpetickou infekci v anamnéze
  • blefaritida
  • silné suché oko
  • hnisavý výtok
  • defekty v epitelu rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac trometamol 0,45 %
Ketorolac trometamol 0,45% ve spojení s karboxymethylcelulózovými očními kapkami (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) qid po dobu 7 dnů.
Lék: Ketorolac trometamol 0,45% s karboxymethylcelulózou
Ostatní jména:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Komparátor placeba: Umělé slzy
Umělé slzy bez konzervačních látek (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) qid po dobu 7 dnů.
Lék: Umělá slza bez konzervantů
Ostatní jména:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očních příznaků od výchozího stavu do 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
Celkový oční diskomfort, svědění, pocit cizího tělesa, slzení, zarudnutí oka a edém očních víček. Příznaky budou hodnoceny jako 0 (nepřítomnost), I (mírné), II (střední) a III (závažné).
7 dní
Změna očních příznaků od výchozího stavu do 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
Klinické vyšetření bude sestávat z vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou. Budou hodnoceny čtyři příznaky: spojivková hyperémie, chemóza, sekrece a folikuly v dolní tarzální spojivce. Příznaky budou klasifikovány jako 0 (nepřítomnost), I (mírné), II (střední), III (závažné)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Altino Ventura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Ředitel studie: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAV011_12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, virová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit