Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges könnyek kontra tartósítószermentes ketorolac trometamol 0,45% akut vírusos kötőhártya-gyulladás kezelésére

2015. április 7. frissítette: Fundação Altino Ventura

Mesterséges könnyek kontra tartósítószermentes ketorolac trometamol 0,45% az akut vírusos kötőhártya-gyulladás kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az akut vírusos kötőhártya-gyulladás tüneteinek alakulását a karboxi-metil-cellulózhoz társuló 0,45%-os tartósítószer-mentes ketorolak-trometamol alkalmazásával, összehasonlítva a tartósítószer-mentes műkönnyek izolált használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az akut vírusos kötőhártya-gyulladás tüneteinek alakulását a karboxi-metil-cellulózhoz társuló 0,45%-os tartósítószer-mentes ketorolak-trometamol alkalmazásával, összehasonlítva a tartósítószer-mentes műkönnyek izolált használatával. Egy randomizált, kettős maszkos vizsgálatban 60 beteget két csoportra osztanak: 1. csoport: 0,45%-os ketorolak-trometamin készítményt használnak karboxi-metil-cellulózhoz (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) és 0. csoport: műkönnyet (Optive UD) használnak. ®, Allergan, Irvine, USA), mindkét gyógyszer tartósítószer nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut kötőhártya-gyulladás (egyoldali vagy kétoldali), kevesebb mint két hétig,
  • Vírusos kötőhártya-gyulladással összefüggő jelek és tünetek, valamint a következők legalább egyike: preauricularis lymphadenopathia, felső légúti fertőzés vagy közelmúltbeli érintkezés kötőhártya-gyulladásban szenvedővel

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni allergia
  • szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében
  • kontaktlencse viselők
  • szemészeti herpesz fertőzés anamnézisében
  • blepharitis
  • súlyos száraz szem
  • gennyes váladékozás
  • a szaruhártya epitéliumának hibái

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolac trometamol 0,45%
Ketorolac trometamol 0,45% karboxi-metil-cellulóz szemcsepphez (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) társulva 7 napon keresztül.
Drog: Ketorolac trometamol 0,45% karboxi-metil-cellulózzal
Más nevek:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
Tartósítószer mentes műkönny (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) 7 napig.
Drog: Tartósítószer mentes műkönny
Más nevek:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemtünetek változása a kiindulási állapottól a 7. kezelési napig
Időkeret: 7 nap
Általános kellemetlen érzés a szemen, viszketés, idegentest-érzés, könnyezés, szemvörösség és szemhéjödéma. A tünetek 0 (hiányzás), I (enyhe), II (közepes) és III (súlyos) fokozatúak.
7 nap
A szem jeleinek változása a kiindulási állapottól a kezelés 7. napjáig
Időkeret: 7 nap
A klinikai vizsgálat az elülső szegmens réslámpás vizsgálatából áll. Négy tünetet értékelnek: kötőhártya hyperemia, chemosis, szekréció és tüszők az alsó tarsalis kötőhártyában. A jelek besorolása 0 (hiány), I (enyhe), II (közepes), III (súlyos)
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundação Altino Ventura

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Tanulmányi igazgató: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAV011_12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, vírusos

Klinikai vizsgálatok a Ketorolac trometamol 0,45% karboxi-metil-cellulózzal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel