Искусственные слезы по сравнению с кеторолаком трометамолом без консервантов 0,45% при остром вирусном конъюнктивите
7 апреля 2015 г. обновлено: Fundação Altino Ventura
Искусственные слезы по сравнению с кеторолаком трометамолом без консервантов 0,45% для лечения острого вирусного конъюнктивита
Целью данного исследования является оценка эволюции симптомов острого вирусного конъюнктивита при использовании 0,45% кеторолака трометамола, не содержащего консервантов, в сочетании с карбоксиметилцеллюлозой, по сравнению с изолированным использованием искусственных слез без консервантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эволюции симптомов острого вирусного конъюнктивита при использовании 0,45% кеторолака трометамола, не содержащего консервантов, в сочетании с карбоксиметилцеллюлозой, по сравнению с изолированным использованием искусственных слез без консервантов.
Рандомизированное двойное слепое исследование будет включать 60 пациентов, разделенных на две группы: Группа 1: с использованием препарата кеторолака трометамина 0,45%, связанного с карбоксиметилцеллюлозой (Acular CMC®, Allergan, Ирвин, США) и Группа 0: с использованием искусственной слезы (Optive UD). ®, Allergan, Ирвин, США), оба препарата без консервантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070040
- Fundação Altino Ventura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый конъюнктивит (односторонний или двусторонний) в течение менее двух недель,
- Признаки и симптомы, соответствующие вирусному конъюнктивиту, и хотя бы один из следующих признаков: преаурикулярная лимфаденопатия, инфекция верхних дыхательных путей или недавний контакт с больным конъюнктивитом.
Критерий исключения:
- беременные женщины
- аллергия на нестероидные противовоспалительные
- сезонный аллергический конъюнктивит в анамнезе
- носящие контактные линзы
- история инфекции глазного герпеса
- блефарит
- сильная сухость глаз
- гнойные выделения
- дефекты эпителия роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеторолака трометамол 0,45%
Кеторолака трометамол 0,45% в сочетании с глазными каплями на основе карбоксиметилцеллюлозы (Acular CMC®, Allergan, Ирвин, США) четыре раза в день в течение 7 дней.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Искусственные слезы без консервантов (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) четыре раза в день в течение 7 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Общий дискомфорт в глазах, зуд, ощущение инородного тела, слезотечение, покраснение глаз и отек век.
Симптомы будут оцениваться как 0 (отсутствие), I (легкая), II (умеренная) и III (тяжелая).
|
7 дней
|
|
Изменение глазных признаков по сравнению с исходным уровнем на 7-й день лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиническое обследование будет состоять из осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы.
Будут оцениваться четыре признака: гиперемия конъюнктивы, хемоз, секреция и фолликулы в нижней части тарзальной конъюнктивы.
Признаки будут классифицироваться как 0 (отсутствие), I (легкая), II (умеренная), III (тяжелая).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
- Директор по исследованиям: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shiuey Y, Ambati BK, Adamis AP. A randomized, double-masked trial of topical ketorolac versus artificial tears for treatment of viral conjunctivitis. Ophthalmology. 2000 Aug;107(8):1512-7. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00177-9.
- Toker MI, Erdem H, Erdogan H, Arici MK, Topalkara A, Arslan OS, Pahsa A. The effects of topical ketorolac and indomethacin on measles conjunctivitis: randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):902-905. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.004. Epub 2006 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Вирусный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Желудочно-кишечные агенты
- Фармацевтические решения
- Слабительные
- Офтальмологические решения
- Кеторолак
- Смазывающие глазные капли
- Кеторолак Трометамин
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- FAV011_12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .