Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstige tårer versus konserveringsmiddelfri Ketorolac Trometamol 0,45 % for akutt viral konjunktivitt

7. april 2015 oppdatert av: Fundação Altino Ventura

Kunstige tårer versus konserveringsmiddelfri Ketorolac Trometamol 0,45 % for behandling av akutt viral konjunktivitt

Formålet med denne studien er å evaluere utviklingen av symptomene på akutt viral konjunktivitt ved bruk av konserveringsmiddelfri ketorolactrometamol 0,45 % assosiert med karboksymetylcellulose sammenlignet med isolert bruk av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere utviklingen av symptomene på akutt viral konjunktivitt ved bruk av konserveringsmiddelfri ketorolactrometamol 0,45 % assosiert med karboksymetylcellulose sammenlignet med isolert bruk av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer. En randomisert dobbeltmasket studie vil inkludere 60 pasienter delt inn i to grupper: Gruppe 1: bruker en formulering av ketorolactromethamine 0,45 % assosiert med karboksymetylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) og gruppe 0: bruk av kunstige tårer (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), begge legemidler uten konserveringsmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt konjunktivitt (ensidig eller bilateral) i mindre enn to uker,
  • Tegn og symptomer forenlig med viral konjunktivitt og minst ett av følgende: preaurikulær lymfadenopati, øvre luftveisinfeksjon eller nylig kontakt med noen med konjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • historie med sesongmessig allergisk konjunktivitt
  • kontaktlinsebrukere
  • historie med okulær herpesinfeksjon
  • blefaritt
  • alvorlig tørre øyne
  • purulent utflod
  • defekter i hornhinneepitel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac trometamol 0,45 %
Ketorolac trometamol 0,45 % assosiert med karboksymetylcellulose øyedråper (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) qid i 7 dager.
Legemiddel: Ketorolac trometamol 0,45 % med karboksymetylcellulose
Andre navn:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA
Placebo komparator: Kunstige tårer
Konserveringsfrie kunstige tårer (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) qid i 7 dager.
Legemiddel: Konserveringsfri kunstig tåre
Andre navn:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulære symptomer fra baseline til behandlingsdag 7
Tidsramme: 7 dager
Generelt øyeubehag, kløe, fremmedlegemefølelse, tåreflåd, rødhet i øynene og øyelokkødem. Symptomer vil bli gradert som 0 (fravær), I (mild), II (moderat) og III (alvorlig).
7 dager
Endring i okulære tegn fra baseline til behandlingsdag 7
Tidsramme: 7 dager
Den kliniske undersøkelsen vil bestå av spaltelampeundersøkelse av fremre segment. Fire tegn vil bli vurdert: konjunktival hyperemi, kjemose, sekresjon og follikler i nedre tarsal konjunktiva. Tegnene vil bli klassifisert som 0 (fravær), I (mild), II (moderat), III (alvorlig)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Studieleder: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAV011_12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konjunktivitt, viral

Kliniske studier på Ketorolac trometamol 0,45 % med karboksymetylcellulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere