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Larmes artificielles versus kétorolac trométamol sans conservateur 0,45 % pour la conjonctivite virale aiguë

7 avril 2015 mis à jour par: Fundação Altino Ventura

Larmes artificielles versus kétorolac trométamol sans conservateur 0,45 % pour le traitement de la conjonctivite virale aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution des symptômes de la conjonctivite virale aiguë en utilisant le kétorolac trométamol sans conservateur 0,45% associé à la carboxyméthylcellulose par rapport à l'utilisation isolée de larmes artificielles sans conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution des symptômes de la conjonctivite virale aiguë en utilisant le kétorolac trométamol sans conservateur 0,45% associé à la carboxyméthylcellulose par rapport à l'utilisation isolée de larmes artificielles sans conservateur. Une étude randomisée en double insu comprendra 60 patients répartis en deux groupes : Groupe 1 : utilisant une formulation de kétorolac trométhamine 0,45% associée à de la carboxyméthylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) et Groupe 0 : utilisant des larmes artificielles (Optive UD ®, Allergan, Irvine, USA), les deux médicaments sans conservateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070040
        • Fundação Altino Ventura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conjonctivite aiguë (unilatérale ou bilatérale) depuis moins de deux semaines,
  • Signes et symptômes compatibles avec une conjonctivite virale et au moins l'un des éléments suivants : lymphadénopathie préauriculaire, infection des voies respiratoires supérieures ou contact récent avec une personne atteinte de conjonctivite

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • allergies aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • antécédent de conjonctivite allergique saisonnière
  • porteurs de lentilles de contact
  • antécédents d'infection herpétique oculaire
  • blépharite
  • sécheresse oculaire sévère
  • écoulement purulent
  • défauts de l'épithélium cornéen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac trométamol 0,45 %
Kétorolac trométamol 0,45% associé à un collyre en carboxyméthylcellulose (Acular CMC®, Allergan, Irvine, USA) qid pendant 7 jours.
Médicament: Kétorolac trométamol 0,45 % avec carboxyméthylcellulose
Autres noms:
  • Acular CMC®, Allergan, Irvine, États-Unis
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Larmes artificielles sans conservateur (Optive UD®, Allergan, Irvine, USA) qid pendant 7 jours.
Médicament: Larme artificielle sans conservateur
Autres noms:
  • Optive UD®, Allergan, Irvine, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes oculaires entre le début et le 7e jour de traitement
Délai: 7 jours
Inconfort oculaire général, démangeaisons, sensation de corps étranger, larmoiement, rougeur des yeux et œdème des paupières. Les symptômes seront classés comme 0 (absence), I (léger), II (modéré) et III (sévère).
7 jours
Modification des signes oculaires entre le début et le 7e jour de traitement
Délai: 7 jours
L'examen clinique consistera en un examen à la lampe à fente du segment antérieur. Quatre signes seront évalués : hyperhémie conjonctivale, chémosis, sécrétion et follicules dans la conjonctive tarsienne inférieure. Les signes seront classés en 0 (absence), I (léger), II (modéré), III (sévère)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Altino Ventura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Falcão, MD, Fundação Altino Ventura
  • Directeur d'études: Lucio Maranhão, MD, Fundação Altino Ventura

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAV011_12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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