関節鏡視下膝軟骨手術を強化するための細胞治療の使用
2019年1月9日 更新者：Fondren Orthopedic Group L.L.P.
自己細胞療法による微小破壊手術の強化
この研究の目的は、脂肪組織から採取した患者自身の細胞の一部を使用して、軟骨損傷に対する膝の手術を強化することの潜在的な利点を評価することです。この細胞は、軟骨の再生を助けることができる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することで、外科チームは腹部の皮膚のすぐ下から少量の脂肪（20～30ml、または大さじ1～2杯）を除去することができ、再生細胞を除去するために処理されます。膝の損傷した軟骨に挿入します。 これらの細胞は手術部位の治癒を促進する可能性がありますが、それらが治癒を促進するかどうか、またはどの程度促進するかは不明です。 このような治癒の改善が起こるかどうかを判断することが、この研究の目的です。
脂肪を除去して膝に細胞を挿入する患者もいますが、脂肪を除去したり細胞を挿入したりしない患者もいます。 患者がどのグループに割り当てられるかは、コインを投げるようにランダムなプロセスによって決定されます。 手術は他のすべての方法ですべての患者に対して同じです。
参加するには、定期的に予定されている術後の診察に参加し、3 回の MRI 検査を受け、簡単なアンケートに答える必要があります。 通常予定されている術後ケア以外の追加の来院は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節軟骨修復のための微小骨折手術を受ける被験者
- 骨軟骨欠損 グレード III または IV
- 18歳から68歳まで
- 20～30ccの吸引脂肪を得るのに十分な皮下脂肪組織
- 書面によるインフォームドコンセント
- 英語またはスペイン語の会話、読み書きができる能力
除外基準:
- 英語またはスペイン語の会話、読み書きができない
- 過去24か月以内の悪性疾患/新生物の証拠
- 基底細胞癌の病歴
- 喫煙歴があり、禁煙を決意していない
- 慢性的な皮膚疾患
- 結合性疾患、代謝性疾患、または皮膚疾患
- 活動性感染の証拠
- 女性被験者の妊娠または授乳中
- I型またはII型糖尿病
- 現在のステロイド使用
- 免疫抑制剤
- 腎不全（クレアチン > 1.8 mg/dL）
- 肝不全（AST、ALT > 2 倍正常値; ビリルビン > 2.0 mg/dL）
- 追加の複合療法を必要とする膝の炎症性関節疾患
- 過去6か月以内の関節感染症
- 処置前または処置時に50％を超える半月板切除
- 未矯正の関節不安定性
- 関節の不整列 > 5 度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己細胞
自家脂肪から得られた再生細胞が膝の微小骨折部位に投与されます。
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偽コンパレータ：コントロール
偽脂肪形成術を伴う標準的な関節鏡検査（脂肪細胞は採取されません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨軟骨欠損充填のための磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12ヶ月
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充填は、欠陥の 25% 未満の充填を 1 ポイント、75% を超える充填の場合 4 ポイントの四分位によってスコア化されます。
グループ割り当てを知らされていない放射線科医によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの痛みのスコア
時間枠：1年まで
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1年まで
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膝の怪我と変形性関節症の転帰調査 (KOOS)
時間枠：術後12ヶ月
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調査
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術後12ヶ月
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膝の可動域
時間枠：1年まで
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1年まで
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安全性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：1年まで
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert L Burke, MD、Fondren Orthopedic Group L.L.P.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。