Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia alkalmazása az artroszkópos térdporc-műtét javítására

2019. január 9. frissítette: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Autológ sejtterápia A mikrotöréses sebészet javítása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen potenciális előnyökkel jár a porcsérülések esetén végzett térdműtét fokozása a páciens néhány saját, zsírszövetből vett sejtje felhasználásával, amelyek segíthetik a porcok regenerálódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel lehetővé teszi a sebészcsoport számára, hogy kis mennyiségű zsírt (20-30 ml, vagy 1-2 evőkanál) távolítson el közvetlenül a bőr alatt a hasi régióban, amelyet a regeneratív sejtek eltávolítására dolgoznak fel. térdbe helyezve a sérült porchoz. Ezek a sejtek elősegíthetik a gyógyulást a műtéti helyen, bár nem ismert, hogy a gyógyulást elősegítik-e, vagy mennyire. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy bekövetkezik-e ilyen javuló gyógyulás.

Egyes betegeknél eltávolítják a zsírt és sejteket helyeznek be a térdükbe, más betegeknél pedig nem távolítják el a zsírt vagy nem helyeznek be sejteket. Azt, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak, véletlenszerű folyamat határozza meg, hasonlóan az érme feldobásához. A műtét minden más módon ugyanaz minden beteg számára.

A részvételhez rendszeres, tervezett posztoperatív vizitekre, 3 MRI vizsgálatra és egy rövid kérdőív megválaszolására van szükség. A műtét utáni ellátáshoz szokásosan tervezetteken kívül további látogatásokra nincs szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ízületi porc helyreállítása céljából mikrotöréses műtéten átesett alanyok
  • Osteochondralis defektus III. vagy IV. fokozat
  • 18-68 éves korig
  • Elegendő szubkután zsírszövet 20-30 cc lipoaspirát előállításához
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Tud angolul vagy spanyolul beszélni, írni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beszélni, írni és olvasni angolul vagy spanyolul
  • Rosszindulatú rendellenesség/daganat bizonyítéka az elmúlt 24 hónapban
  • A bazálissejtes karcinóma története
  • A dohányzás története, és nem kötelezte el magát a leszokás iránt
  • Krónikus bőrbetegségek
  • Kötő-, anyagcsere- vagy bőrbetegség
  • Aktív fertőzés bizonyítéka
  • Terhesség vagy szoptatás nőknél
  • I. vagy II. típusú cukorbetegség
  • Jelenlegi szteroidhasználat
  • Immunszuppresszív gyógyszer
  • Veseelégtelenség (kreatin > 1,8 mg/dl)
  • Májelégtelenség (AST, ALT a normálértékek kétszerese; bilirubin > 2,0 mg/dl)
  • A térd gyulladásos ízületi betegségei, amelyek további, összemosó terápiákat jeleznek
  • Ízületi fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • 50%-nál nagyobb meniszkusz reszekció az eljárás előtt vagy alatt
  • Nem korrigált ízületi instabilitás
  • Ízületi elváltozás > 5 fok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ sejt
Az autológ zsírból nyert regeneratív sejteket a térdbe adják be a mikrotörés helyén.
Eljárás: Autológ sejt
Sham Comparator: Ellenőrzés
Szabványos artroszkópia színlelt lipoplasztikai eljárással (nem gyűjtött be zsírsejteket).
Eljárás: Normál mikrotöréses artroszkópos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) osteochondralis defektusok feltöltésére
Időkeret: 12 hónap
A kitöltést kvartilis szerint értékelik, 1 pont a hiba 25%-nál kevesebb, 4 pont a 75%-nál nagyobb kitöltöttség esetén. Radiológus értékeli, aki elvakult a csoportbeosztástól.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a numerikus értékelési skálán
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Térdsérülések és osteoarthritis eredmények felmérése (KOOS)
Időkeret: 12 hónappal a szoptatás után
Felmérés
12 hónappal a szoptatás után
Térd mozgástartomány
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Együttműködők

InGeneron, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOG-TOH125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel