Användning av cellterapi för att förbättra artroskopisk knäbroskkirurgi
Autolog cellterapi Förbättring av mikrofrakturkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i denna studie kommer att göra det möjligt för det kirurgiska teamet att ta bort en liten mängd fett (20 till 30 ml, eller mellan 1 och 2 matskedar) från strax under huden i magregionen som kommer att bearbetas för att ta bort regenerativa celler, som sedan förs in i knäet till det skadade brosket. Dessa celler kan uppmuntra läkning på operationsstället, även om det är okänt om eller hur mycket de uppmuntrar till läkning. Att avgöra om sådan förbättrad läkning inträffar är syftet med denna studie.
Vissa patienter kommer att få fettet borttaget och cellerna insatta i knäet, och andra patienter kommer inte att få fettet borttaget eller cellerna insatta. Till vilken grupp patienterna tilldelas bestäms av en slumpmässig process, som liknar att slå ett mynt. Operationen är densamma på alla andra sätt för alla patienter.
Deltagande kommer att kräva att du deltar i regelbundna schemalagda postoperativa besök, har 3 MRT-tester och svarar på en kort enkät. Inga ytterligare besök utöver de som normalt är schemalagda för postkirurgisk vård krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår mikrofrakturkirurgi för reparation av ledbrosk
- Osteokondral defekt grad III eller IV
- Ålder 18 till 68 år
- Tillräckligt med subkutan fettvävnad för att ge 20-30 cc lipoaspirat
- Skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att tala, läsa och skriva engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, läsa och skriva engelska eller spanska
- Bevis på malign störning/neoplasma under de senaste 24 månaderna
- Historik av basalcellscancer
- Historia av rökning och inte åtagit sig att ge upp
- Kroniska hudåkommor
- Bindande, metabolisk eller hudsjukdom
- Bevis på aktiv infektion
- Graviditet eller amning för kvinnliga försökspersoner
- Diabetes typ I eller II
- Aktuell steroidanvändning
- Immunsuppressiv medicin
- Njursvikt (kreatin > 1,8 mg/dL)
- Leversvikt (ASAT, ALAT >2 gånger normala värden; bilirubin >2,0 mg/dL)
- Inflammatoriska ledsjukdomar i knäet som indikerar ytterligare, förväxlande terapier
- Ledinfektion under de senaste 6 månaderna
- Menisk resektion på mer än 50 % före eller vid tidpunkten för ingreppet
- Okorrigerad ledinstabilitet
- Ledfel > 5 grader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog cell
Regenerativa celler erhållna från autologt fett administreras i knäet vid mikrofrakturstället.
|
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Standard artroskopi med skenlipoplastik (inga fettceller skördas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT) för fyllning av osteokondral defekt
Tidsram: 12 månader
|
Fyllning kommer att bedömas efter kvartil med 1 poäng för mindre än 25 % fyllning av defekten och 4 poäng för mer än 75 % fyllning.
Utvärderas av radiolog som är förblindad för gruppuppgift.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på numerisk betygsskala
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Knäskada och artros resultatundersökning (KOOS)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Undersökning
|
12 månader efter operation
|
|
Knä rörelseomfång
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOG-TOH125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .