Utilisation de la thérapie cellulaire pour améliorer la chirurgie arthroscopique du cartilage du genou
Amélioration de la thérapie cellulaire autologue de la chirurgie des microfractures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à cette étude permettra à l'équipe chirurgicale de retirer une petite quantité de graisse (20 à 30 ml, soit entre 1 et 2 cuillères à soupe) juste en dessous de la peau dans la région du ventre qui sera traitée pour éliminer les cellules régénératives, qui seront ensuite inséré dans le genou au cartilage endommagé. Ces cellules peuvent favoriser la cicatrisation sur le site chirurgical, bien que l'on ne sache pas si ou dans quelle mesure elles favorisent la guérison. Déterminer si une telle cicatrisation améliorée se produit est le but de cette étude.
Certains patients auront la graisse enlevée et des cellules insérées dans leur genou, et d'autres patients n'auront pas la graisse enlevée ou les cellules insérées. Le groupe auquel les patients sont assignés est déterminé par un processus aléatoire, semblable au lancer d'une pièce de monnaie. La chirurgie est la même à tous autres égards pour tous les patients.
La participation nécessitera d'assister à des visites postopératoires régulières, de passer 3 tests IRM et de répondre à un court sondage. Aucune visite supplémentaire autre que celles normalement prévues pour les soins post-chirurgicaux n'est requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie de microfracture pour la réparation du cartilage articulaire
- Défaut ostéochondral Grade III ou IV
- 18 à 68 ans
- Tissu adipeux sous-cutané suffisant pour produire 20 à 30 cc de lipoaspirat
- Consentement éclairé écrit
- Capacité à parler, lire et écrire l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire et écrire l'anglais ou l'espagnol
- Preuve de trouble malin / néoplasme au cours des 24 derniers mois
- Antécédents de carcinome basocellulaire
- Antécédents de tabagisme et non engagé à abandonner
- Affections cutanées chroniques
- Maladie conjonctive, métabolique ou cutanée
- Preuve d'infection active
- Grossesse ou allaitement pour les sujets féminins
- Diabète de type I ou II
- Utilisation actuelle de stéroïdes
- Médicament immunosuppresseur
- Insuffisance rénale (créatine > 1,8 mg/dL)
- Insuffisance hépatique (AST, ALT > 2 fois les valeurs normales ; bilirubine > 2,0 mg/dL)
- Maladies articulaires inflammatoires du genou qui indiquent des thérapies supplémentaires et confuses
- Infection articulaire au cours des 6 derniers mois
- Résection méniscale de plus de 50 % avant ou au moment de l'intervention
- Instabilité articulaire non corrigée
- Désalignement articulaire > 5 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule autologue
Des cellules régénératives obtenues à partir de graisse autologue sont administrées dans le genou au site de la microfracture.
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Comparateur factice: Contrôle
Arthroscopie standard avec procédure de lipoplastie factice (pas de prélèvement de cellules graisseuses).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le comblement des défauts ostéochondraux
Délai: 12 mois
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Le remplissage sera noté par quartile avec 1 point pour moins de 25 % de remplissage du défaut et 4 points pour plus de 75 % de remplissage.
Évalué par un radiologue qui ne connaît pas l'affectation de groupe.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Enquête sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 mois postopératoire
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Enquête
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12 mois postopératoire
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Gamme de mouvement du genou
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOG-TOH125
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