Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití buněčné terapie k posílení artroskopické chirurgie kolenní chrupavky

9. ledna 2019 aktualizováno: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Autologní buněčná terapie Rozšíření chirurgie mikrofraktur

Účelem této studie je zhodnotit potenciální přínos zesílení operace kolenního kloubu při poranění chrupavky pomocí některých vlastních buněk pacienta odebraných z tukové tkáně, které mohou pomoci chrupavkě k regeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii umožní chirurgickému týmu odstranit malé množství tuku (20 až 30 ml nebo 1 až 2 polévkové lžíce) z oblasti těsně pod kůží v oblasti břicha, které bude zpracováno k odstranění regeneračních buněk, které pak zaveden do kolena k poškozené chrupavce. Tyto buňky mohou podporovat hojení v místě chirurgického zákroku, i když není známo, zda nebo jak moc podporují hojení. Účelem této studie je určit, zda k takovému zlepšenému hojení dochází.

Některým pacientům bude odstraněn tuk a vloženy buňky do kolena a jiným pacientům nebude tuk odstraněn nebo vloženy buňky. Do jaké skupiny jsou pacienti zařazeni, se určuje náhodným postupem, podobným jako při hodu mincí. Operace je ve všech ostatních ohledech stejná pro všechny pacienty.

Účast bude vyžadovat pravidelné pravidelné pooperační návštěvy, 3 MRI testy a zodpovězení krátkého průzkumu. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy kromě těch, které jsou běžně plánovány pro pooperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující operaci mikrofraktur za účelem opravy kloubní chrupavky
  • Osteochondrální defekt Stupeň III nebo IV
  • Věk 18 až 68 let
  • Dostatek podkožní tukové tkáně k získání 20-30 cm3 lipoaspirátu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
  • Důkaz o maligním onemocnění/novotvaru za posledních 24 měsíců
  • Anamnéza bazaliomu
  • Historie kouření a nezavazuje se vzdát
  • Chronické kožní stavy
  • Pojivové, metabolické nebo kožní onemocnění
  • Důkaz aktivní infekce
  • Těhotenství nebo kojení u žen
  • Diabetes typu I nebo II
  • Současné užívání steroidů
  • Imunosupresivní léky
  • Selhání ledvin (kreatin > 1,8 mg/dl)
  • Jaterní selhání (AST, ALT > 2násobek normálních hodnot; bilirubin > 2,0 mg/dl)
  • Zánětlivá onemocnění kolenního kloubu, která indikují další kombinované terapie
  • Infekce kloubů za posledních 6 měsíců
  • Resekce menisku větší než 50 % před výkonem nebo v době výkonu
  • Nekorigovaná nestabilita kloubu
  • Nesprávné postavení kloubu > 5 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní buňka
Regenerační buňky získané z autologního tuku jsou podávány do kolene v místě mikrofraktury.
Postup: Autologní buňka
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní artroskopie s procedurou falešné lipoplastiky (bez odebírání tukových buněk).
Postup: Standardní artroskopická operace mikrofraktur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance (MRI) pro výplň osteochondrálních defektů
Časové okno: 12 měsíců
Vyplnění bude hodnoceno kvartilem s 1 bodem za méně než 25 % vyplnění defektu a 4 body za vyplnění větší než 75 %. Hodnoceno radiologem, který je slepý ke skupinovému přiřazení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Průzkum výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení
Průzkum
12 měsíců po ukončení
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Spolupracovníci

InGeneron, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOG-TOH125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit