Uso de la terapia celular para mejorar la cirugía artroscópica del cartílago de la rodilla
Terapia celular autóloga Mejora de la cirugía de microfracturas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio permitirá que el equipo quirúrgico elimine una pequeña cantidad de grasa (20 a 30 ml, o entre 1 y 2 cucharadas) justo debajo de la piel en la región abdominal que se procesará para eliminar las células regenerativas, que luego insertado en la rodilla hasta el cartílago dañado. Estas células pueden fomentar la cicatrización en el sitio quirúrgico, aunque se desconoce si fomentan la cicatrización o en qué medida. El propósito de este estudio es determinar si se produce dicha curación mejorada.
A algunos pacientes se les quitará la grasa y se les insertarán células en la rodilla, y a otros pacientes no se les quitará la grasa ni se les insertarán células. El grupo al que se asignan los pacientes se determina mediante un proceso aleatorio, similar a lanzar una moneda al aire. La cirugía es la misma en todos los demás aspectos para todos los pacientes.
La participación requerirá asistir a visitas postoperatorias programadas regularmente, hacerse 3 pruebas de resonancia magnética y responder una breve encuesta. No se requieren visitas adicionales más allá de las normalmente programadas para la atención posquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía de microfractura para la reparación del cartílago articular
- Defecto osteocondral Grado III o IV
- Edad 18 a 68 años
- Suficiente tejido adiposo subcutáneo para producir 20-30 cc de lipoaspirado
- Consentimiento informado por escrito
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer y escribir en inglés o español
- Evidencia de trastorno maligno/neoplasia en los últimos 24 meses
- Historia del carcinoma basocelular
- Historial de tabaquismo y no compromiso de abandono
- Condiciones crónicas de la piel
- Enfermedad conectiva, metabólica o de la piel
- Evidencia de infección activa
- Embarazo o lactancia para sujetos femeninos
- Diabetes tipo I o II
- Uso actual de esteroides
- Medicamentos inmunosupresores
- Insuficiencia renal (creatina > 1,8 mg/dL)
- Insuficiencia hepática (AST, ALT >2 veces los valores normales; bilirrubina >2,0 mg/dL)
- Enfermedades inflamatorias de las articulaciones de la rodilla que indican tratamientos combinados adicionales
- Infección articular en los últimos 6 meses
- Resección meniscal de más del 50 % antes o en el momento del procedimiento
- Inestabilidad articular no corregida
- Desalineación articular > 5 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula Autóloga
Las células regenerativas obtenidas de la grasa autóloga se administran en la rodilla en el sitio de la microfractura.
|
|
|
Comparador falso: Control
Artroscopia estándar con procedimiento de lipoplastia simulada (sin recolección de células grasas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM) para el relleno de defectos osteocondrales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El relleno se puntuará por cuartil con 1 punto para menos del 25% de relleno del defecto y 4 puntos para más del 75% de relleno.
Evaluado por un radiólogo que no conoce la asignación de grupos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Encuesta de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses postop
|
Encuesta
|
12 meses postop
|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOG-TOH125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .