Bruk av celleterapi for å forbedre artroskopisk knebruskkirurgi
Autolog celleterapi Forbedring av mikrofrakturkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i denne studien vil tillate det kirurgiske teamet å fjerne en liten mengde fett (20 til 30 ml, eller mellom 1 og 2 ss) fra like under huden i mageregionen som vil bli behandlet for å fjerne regenerative celler, som deretter vil satt inn i kneet til den skadede brusken. Disse cellene kan oppmuntre til helbredelse på operasjonsstedet, men om eller hvor mye de oppmuntrer til helbredelse er ukjent. Hensikten med denne studien er å avgjøre om slik forbedret helbredelse skjer.
Noen pasienter vil få fettet fjernet og celler satt inn i kneet, og andre pasienter vil ikke få fettet fjernet eller cellene satt inn. Hvilken gruppe pasienter tildeles bestemmes av en tilfeldig prosess, som ligner på å vende en mynt. Operasjonen er lik på alle andre måter for alle pasienter.
Deltakelse vil kreve å delta på regelmessige planlagte postoperative besøk, ha 3 MR-tester og svare på en kort spørreundersøkelse. Ingen ytterligere besøk utover de som normalt er planlagt for postkirurgisk behandling er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår mikrofrakturkirurgi for reparasjon av leddbrusk
- Osteokondral defekt grad III eller IV
- Alder 18 til 68 år
- Tilstrekkelig subkutant fettvev til å gi 20-30 cc lipoaspirat
- Skriftlig informert samtykke
- Evne til å snakke, lese og skrive engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese og skrive engelsk eller spansk
- Bevis på ondartet lidelse/neoplasma de siste 24 månedene
- Historie med basalcellekarsinom
- Historie om røyking og ikke forpliktet til å gi opp
- Kroniske hudsykdommer
- Binde-, metabolsk eller hudsykdom
- Bevis på aktiv infeksjon
- Graviditet eller amming for kvinnelige forsøkspersoner
- Diabetes type I eller II
- Nåværende steroidbruk
- Immunsuppressiv medisin
- Nyresvikt (kreatin > 1,8 mg/dL)
- Leversvikt (AST, ALAT >2 ganger normale verdier; bilirubin >2,0 mg/dL)
- Inflammatoriske leddsykdommer i kneet som indikerer ytterligere, forvirrende terapier
- Leddinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Menisk reseksjon på mer enn 50 % før eller ved prosedyren
- Ukorrigert leddinstabilitet
- Leddfeil > 5 grader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog celle
Regenerative celler oppnådd fra autologt fett administreres i kneet på mikrofrakturstedet.
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Standard artroskopi med sham lipoplasty prosedyre (ingen fettceller høstet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for fylling av osteokondral defekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Fylling vil bli skåret etter kvartil med 1 poeng for mindre enn 25 % fylling av defekten og 4 poeng for mer enn 75 % fylling.
Vurdert av radiolog som er blindet for gruppeoppgave.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Utfallsundersøkelse for kneskader og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder postop
|
Undersøkelse
|
12 måneder postop
|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOG-TOH125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .