Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii komórkowej w celu usprawnienia operacji artroskopowej chrząstki stawu kolanowego

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Wzmocnienie autologicznej terapii komórkowej w chirurgii mikrozłamań

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści płynących z usprawnienia operacji kolana w przypadku uszkodzenia chrząstki przy użyciu niektórych własnych komórek pacjenta, pobranych z tkanki tłuszczowej, które mogą pomóc w regeneracji chrząstki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu pozwoli zespołowi chirurgicznemu usunąć niewielką ilość tłuszczu (20 do 30 ml lub od 1 do 2 łyżek stołowych) tuż pod skórą w okolicy brzucha, która zostanie przetworzona w celu usunięcia komórek regeneracyjnych, które następnie wprowadzona w kolano do uszkodzonej chrząstki. Komórki te mogą sprzyjać gojeniu w miejscu operacji, chociaż nie wiadomo, czy iw jakim stopniu sprzyjają gojeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy takie ulepszone gojenie występuje.

U niektórych pacjentów zostanie usunięty tłuszcz i wstawione komórki w kolanie, a u innych pacjentów nie zostanie usunięty tłuszcz ani wstawione komórki. To, do której grupy przydzieleni są pacjenci, jest określane w procesie losowym, podobnym do rzutu monetą. Operacja jest taka sama pod każdym innym względem dla wszystkich pacjentów.

Udział będzie wymagał regularnych wizyt pooperacyjnych, wykonania 3 badań MRI oraz wypełnienia krótkiej ankiety. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty inne niż normalnie zaplanowane w ramach opieki pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane zabiegom mikrozłamań w celu naprawy chrząstki stawowej
  • Ubytek kostno-chrzęstny stopnia III lub IV
  • Wiek od 18 do 68 lat
  • Wystarczająca ilość podskórnej tkanki tłuszczowej do uzyskania 20-30 cm3 lipoaspiratu
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia, czytania i pisania po angielsku lub hiszpańsku
  • Dowody na chorobę nowotworową/nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia raka podstawnokomórkowego
  • Historia palenia i nie zobowiązuje się do rezygnacji
  • Przewlekłe choroby skóry
  • Choroba łączna, metaboliczna lub skórna
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Ciąża lub laktacja u kobiet
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Bieżące stosowanie sterydów
  • Leki immunosupresyjne
  • Niewydolność nerek (kreatyna > 1,8 mg/dl)
  • Niewydolność wątroby (AspAT, ALT >2 razy normalne; bilirubina >2,0 mg/dl)
  • Choroby zapalne stawu kolanowego, które wskazują na dodatkowe, łączone terapie
  • Infekcja stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Resekcja łąkotki powyżej 50% przed zabiegiem lub w jego trakcie
  • Nieskorygowana niestabilność stawu
  • Nieprawidłowe ustawienie stawów > 5 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka autologiczna
Komórki regeneracyjne pozyskane z autologicznego tłuszczu podawane są w kolano w miejsce mikrozłamań.
Procedura: Komórka autologiczna
Pozorny komparator: Kontrola
Standardowa artroskopia z pozorowaną lipoplastyką (bez pobierania komórek tłuszczowych).
Procedura: Standardowa chirurgia artroskopowa mikrozłamań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny (MRI) do wypełniania ubytków kostno-chrzęstnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wypełnienie będzie oceniane kwartylowo z 1 punktem za wypełnienie ubytku poniżej 25% i 4 punktami za wypełnienie powyżej 75%. Oceniane przez radiologa, który nie zna przypisania do grupy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Badanie wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
Ankieta
12 miesięcy po odstawieniu
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Współpracownicy

InGeneron, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOG-TOH125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórka autologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj