Soluterapian käyttö artrroskooppisen polven rustoleikkauksen tehostamiseen
Autologinen soluterapia Mikromurtumakirurgian tehostaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumalla tähän tutkimukseen kirurginen tiimi voi poistaa pienen määrän rasvaa (20-30 ml tai 1-2 ruokalusikallista) juuri ihon alapuolelta vatsan alueelta, joka käsitellään regeneratiivisten solujen poistamiseksi. työnnetään polveen vaurioituneeseen rustoon. Nämä solut voivat edistää paranemista leikkauskohdassa, vaikka ei tiedetä, edistävätkö ne paranemista tai kuinka paljon ne. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tapahtuuko tällaista parantunutta paranemista.
Joiltakin potilailta rasva poistetaan ja solut lisätään polveen, kun taas toisilla potilailla rasvaa ei poisteta tai soluja lisätään. Se, mihin ryhmään potilaat määrätään, määräytyy satunnaisella prosessilla, joka on samanlainen kuin kolikon heittäminen. Leikkaus on sama kaikilla muilla tavoilla kaikille potilaille.
Osallistuminen edellyttää säännöllistä osallistumista leikkauksen jälkeisille käynneille, 3 MRI-testiä ja lyhyeen kyselyyn vastaamista. Muita lisäkäyntejä ei tarvita leikkauksen jälkeiseen hoitoon normaalisti suunniteltujen käyntien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mikromurtumaleikkaus nivelruston korjaamiseksi
- Osteokondriaalinen vika, aste III tai IV
- Ikä 18-68 vuotta
- Riittävästi ihonalaista rasvakudosta tuottamaan 20-30 cc lipoaspiraattia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
- Todisteet pahanlaatuisesta häiriöstä/kasvaimesta viimeisten 24 kuukauden aikana
- Aiempi tyvisolusyöpä
- Tupakoinnin historia ja ei ole sitoutunut luopumaan
- Krooniset ihosairaudet
- Side-, aineenvaihdunta- tai ihosairaus
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Raskaus tai imetys naisille
- Tyypin I tai II diabetes
- Nykyinen steroidien käyttö
- Immunosuppressiivinen lääkitys
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiini > 1,8 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta (AST, ALT > 2 kertaa normaaliarvot; bilirubiini > 2,0 mg/dl)
- Polven tulehdukselliset nivelsairaudet, jotka viittaavat lisähoitoihin
- Niveltulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Meniscal resektio yli 50 % ennen toimenpidettä tai sen aikana
- Korjaamaton nivelen epävakaus
- Nivelvirhe > 5 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen solu
Autologisesta rasvasta saatuja regeneratiivisia soluja annetaan polveen mikromurtumakohtaan.
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tavallinen artroskopia valelipoplastialla (ei rasvasoluja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) osteokondraalivaurioiden täyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täyte saa pisteytyksen kvartiileilla 1 pisteellä alle 25 %:n täyttövirheestä ja 4 pistettä yli 75 %:n täyttömäärästä.
Arvioi radiologi, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulostutkimus (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Kysely
|
12 kuukautta postop
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOG-TOH125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .