使用细胞疗法增强关节镜膝关节软骨手术
2019年1月9日 更新者：Fondren Orthopedic Group L.L.P.
自体细胞疗法增强微骨折手术
这项研究的目的是评估使用从脂肪组织中提取的一些患者自身细胞来增强膝关节手术对软骨损伤的潜在益处，这些细胞可能能够帮助软骨再生。
研究概览
详细说明
参与这项研究将允许手术团队从腹部区域的皮肤下方去除少量脂肪（20 至 30 毫升，或 1 至 2 汤匙），这些脂肪将被处理以去除再生细胞，然后再生细胞将插入膝盖到受损的软骨。 这些细胞可能促进手术部位的愈合，但它们是否促进愈合或促进愈合的程度尚不清楚。 确定这种改善的愈合是否发生是本研究的目的。
有些患者会在膝盖中去除脂肪并植入细胞，而其他患者则不会去除脂肪或植入细胞。 患者被分配到哪一组是由随机过程决定的，类似于掷硬币。 对于所有患者，手术在所有其他方面都是相同的。
参与将需要参加定期安排的术后就诊，进行 3 次 MRI 检查，并回答一份简短的调查。 除了通常安排的术后护理之外，不需要额外的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受微骨折手术修复关节软骨的受试者
- 骨软骨缺损 III 级或 IV 级
- 18至68岁
- 足够的皮下脂肪组织产生 20-30 cc 的脂肪抽吸物
- 书面知情同意书
- 能够说、读、写英语或西班牙语
排除标准：
- 无法说、读和写英语或西班牙语
- 过去 24 个月内恶性疾病/肿瘤的证据
- 基底细胞癌的历史
- 有吸烟史且未承诺戒烟
- 慢性皮肤病
- 结缔组织病、代谢病或皮肤病
- 活动性感染的证据
- 女性受试者的怀孕或哺乳期
- I型或II型糖尿病
- 目前使用类固醇
- 免疫抑制药物
- 肾功能衰竭（肌酸 > 1.8 mg/dL）
- 肝功能衰竭（AST、ALT > 正常值的 2 倍；胆红素 >2.0 mg/dL）
- 膝盖的炎症性关节疾病表明需要额外的混合疗法
- 过去 6 个月内的关节感染
- 在手术前或手术时切除超过 50% 的半月板
- 未矫正的关节不稳定
- 关节错位 > 5 度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体细胞
从自体脂肪中获得的再生细胞被用于膝关节微骨折部位。
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假比较器：控制
采用假脂肪成形术的标准关节镜检查（未采集脂肪细胞）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于骨软骨缺损填充的磁共振成像 (MRI)
大体时间：12个月
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填充将按四分位数计分，不足 25% 的填充为 1 分，大于 75% 的填充为 4 分。
由对分组分配不知情的放射科医生进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表上的疼痛评分
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果调查 (KOOS)
大体时间：术后 12 个月
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民意调查
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术后 12 个月
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膝关节活动范围
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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将发生不良事件的患者数量作为安全性衡量标准
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert L Burke, MD、Fondren Orthopedic Group L.L.P.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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