Uso da terapia celular para melhorar a cirurgia artroscópica da cartilagem do joelho
Aprimoramento da terapia celular autóloga da cirurgia de microfratura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação neste estudo permitirá à equipe cirúrgica remover uma pequena quantidade de gordura (20 a 30 ml, ou entre 1 e 2 colheres de sopa) logo abaixo da pele na região da barriga que será processada para remover células regenerativas, que então inserido no joelho para a cartilagem danificada. Essas células podem estimular a cicatrização no local da cirurgia, embora não se saiba se ou quanto elas estimulam a cicatrização. Determinar se essa cicatrização melhorada ocorre é o objetivo deste estudo.
Alguns pacientes terão a gordura removida e as células inseridas no joelho, e outros pacientes não terão a gordura removida ou as células inseridas. A qual grupo os pacientes são designados é determinado por um processo aleatório, semelhante ao lançamento de uma moeda. A cirurgia é a mesma em todas as outras formas para todos os pacientes.
A participação exigirá atendimento regular em consultas pós-operatórias agendadas, realização de 3 exames de ressonância magnética e resposta a uma breve pesquisa. Não são necessárias visitas adicionais além daquelas normalmente agendadas para cuidados pós-cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à cirurgia de microfratura para reparo da cartilagem articular
- Defeito osteocondral Grau III ou IV
- Idade 18 a 68 anos
- Tecido adiposo subcutâneo suficiente para produzir 20-30 cc de lipoaspirado
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de falar, ler e escrever inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler e escrever inglês ou espanhol
- Evidência de doença maligna/neoplasia nos últimos 24 meses
- Histórico de carcinoma basocelular
- História de tabagismo e não se comprometeu a parar
- Condições crônicas da pele
- Doença conjuntiva, metabólica ou cutânea
- Evidência de infecção ativa
- Gravidez ou lactação para mulheres
- Diabetes Tipo I ou II
- Uso atual de esteroides
- Medicação imunossupressora
- Insuficiência renal (creatina > 1,8 mg/dL)
- Insuficiência hepática (AST, ALT >2 vezes os valores normais; bilirrubina >2,0 mg/dL)
- Doenças articulares inflamatórias do joelho que indicam terapias adicionais e combinadas
- Infecção articular nos últimos 6 meses
- Ressecção meniscal superior a 50% antes ou no momento do procedimento
- Instabilidade articular não corrigida
- Desalinhamento articular > 5 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula Autóloga
Células regenerativas obtidas de gordura autóloga são administradas no joelho no local da microfratura.
|
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Artroscopia padrão com procedimento de lipoplastia simulada (sem coleta de células de gordura).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância Magnética (RM) para preenchimento de defeitos osteocondrais
Prazo: 12 meses
|
O preenchimento será pontuado por quartil com 1 ponto para menos de 25% de preenchimento do defeito e 4 pontos para mais de 75% de preenchimento.
Avaliado por radiologista cego para atribuição de grupo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor na escala de classificação numérica
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
Pesquisa de Resultados de Lesões de Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Enquete
|
12 meses pós-operatório
|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOG-TOH125
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .