Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van celtherapie om arthroscopische kniekraakbeenchirurgie te verbeteren

9 januari 2019 bijgewerkt door: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Autologe celtherapie Verbetering van microfractuurchirurgie

Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel te beoordelen van het verbeteren van kniechirurgie voor kraakbeenletsel met behulp van enkele van de eigen cellen van de patiënt, afkomstig uit vetweefsel, die mogelijk kunnen helpen bij het regenereren van kraakbeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door deel te nemen aan deze studie kan het chirurgisch team een ​​kleine hoeveelheid vet (20 tot 30 ml, of tussen 1 en 2 eetlepels) net onder de huid in de buikstreek verwijderen, dat zal worden verwerkt om regeneratieve cellen te verwijderen, die vervolgens ingebracht in de knie naar het beschadigde kraakbeen. Deze cellen kunnen de genezing op de plaats van de operatie bevorderen, maar het is niet bekend of en in welke mate ze genezing bevorderen. Bepalen of een dergelijke verbeterde genezing optreedt, is het doel van deze studie.

Bij sommige patiënten wordt het vet verwijderd en worden er geen cellen in hun knie geplaatst, en bij andere patiënten wordt het vet niet verwijderd of worden er geen cellen ingebracht. Aan welke groep patiënten worden toegewezen, wordt bepaald door een willekeurig proces, vergelijkbaar met het opgooien van een munt. De operatie is op alle andere manieren hetzelfde voor alle patiënten.

Deelname vereist het bijwonen van regelmatig geplande postoperatieve bezoeken, het ondergaan van 3 MRI-tests en het beantwoorden van een korte enquête. Er zijn geen andere bezoeken nodig dan die welke normaal gepland zijn voor postoperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die microfractuurchirurgie ondergaan voor het herstel van gewrichtskraakbeen
  • Osteochondraal defect Graad III of IV
  • Leeftijd 18 tot 68 jaar
  • Voldoende onderhuids vetweefsel om 20-30 cc lipoaspiraat op te leveren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels of Spaans te spreken, lezen en schrijven
  • Bewijs van een kwaadaardige aandoening/neoplasma in de afgelopen 24 maanden
  • Geschiedenis van basaalcelcarcinoom
  • Geschiedenis van roken en niet toegewijd om op te geven
  • Chronische huidaandoeningen
  • Bind-, stofwisselings- of huidziekte
  • Bewijs van actieve infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke proefpersonen
  • Diabetes type I of II
  • Huidig ​​gebruik van steroïden
  • Immunosuppressieve medicatie
  • Nierfalen (creatine > 1,8 mg/dL)
  • Leverfalen (ASAT, ALAT >2 keer de normale waarden; bilirubine >2,0 mg/dL)
  • Inflammatoire gewrichtsaandoeningen van de knie die duiden op aanvullende, verwarrende therapieën
  • Gewrichtsinfectie in de afgelopen 6 maanden
  • Meniscusresectie van meer dan 50% voorafgaand aan of op het moment van de procedure
  • Ongecorrigeerde gewrichtsinstabiliteit
  • Gewrichtsafwijking > 5 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe cel
Regeneratieve cellen verkregen uit autoloog vet worden op de plaats van de microfractuur in de knie toegediend.
Procedure: Autologe cel
Sham-vergelijker: Controle
Standaard artroscopie met schijn-lipoplastiekprocedure (geen vetcellen geoogst).
Procedure: Standaard microfractuur arthroscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor het vullen van osteochondrale defecten
Tijdsspanne: 12 maanden
Vullen wordt gescoord per kwartiel met 1 punt voor minder dan 25% vulling van het defect en 4 punten voor meer dan 75% vulling. Geëvalueerd door radioloog die blind is voor groepsopdracht.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Knieletsel en Osteoartritis Outcomes Survey (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden later
Vragenlijst
12 maanden later
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Medewerkers

InGeneron, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOG-TOH125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren