관절경 무릎 연골 수술을 향상시키기 위한 세포 요법의 사용
2019년 1월 9일 업데이트: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
미세골절수술의 자가세포치료제 강화
이 연구의 목적은 연골 재생을 도울 수 있는 지방 조직에서 채취한 환자 자신의 세포 중 일부를 사용하여 연골 손상에 대한 무릎 수술 강화의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여함으로써 외과 팀은 재생 세포를 제거하기 위해 처리될 복부 피부 바로 아래에서 소량의 지방(20~30ml 또는 1~2큰술)을 제거할 수 있습니다. 손상된 연골에 무릎에 삽입됩니다. 이 세포들은 수술 부위에서 치유를 촉진할 수 있지만 치유를 촉진하는지 여부와 그 정도는 알 수 없습니다. 이러한 개선된 치유가 발생하는지 여부를 결정하는 것이 본 연구의 목적입니다.
지방을 제거하고 무릎에 세포를 삽입하는 환자도 있고, 지방을 제거하거나 세포를 삽입하지 않는 환자도 있습니다. 어떤 그룹에 환자가 배정될지는 동전 던지기와 유사한 무작위 프로세스에 의해 결정됩니다. 수술 방법은 모든 환자에게 동일합니다.
참여하려면 정기적인 수술 후 방문, 3회의 MRI 검사, 간단한 설문 조사에 참여해야 합니다. 일반적으로 수술 후 관리를 위해 예정된 것 이외의 추가 방문은 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절 연골의 복구를 위해 미세 골절 수술을 받는 피험자
- 골연골 결함 등급 III 또는 IV
- 18~68세
- 20-30cc의 리포애스퍼레이트를 생성하기에 충분한 피하 지방 조직
- 서면 동의서
- 영어 또는 스페인어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력
제외 기준:
- 영어나 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 없음
- 지난 24개월 동안 악성 장애/신생물의 증거
- 기저 세포 암종의 병력
- 흡연 이력 및 포기하지 않음
- 만성 피부 상태
- 결합, 대사 또는 피부 질환
- 활동성 감염의 증거
- 여성 피험자의 임신 또는 수유
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 현재 스테로이드 사용
- 면역억제제
- 신부전(크레아틴 > 1.8mg/dL)
- 간부전(AST, ALT > 정상 수치의 2배; 빌리루빈 > 2.0 mg/dL)
- 추가 병합 요법을 나타내는 무릎의 염증성 관절 질환
- 지난 6개월 이내의 관절 감염
- 시술 전 또는 시술 시 반월판 절제술 50% 이상
- 교정되지 않은 관절 불안정성
- 관절 비정렬 > 5도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 세포
자가 지방에서 얻은 재생 세포는 미세 골절 부위의 무릎에 투여됩니다.
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가짜 비교기: 제어
가짜 지방성형술 절차를 사용한 표준 관절경 검사(지방 세포 채취 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골연골 결손 충전을 위한 자기공명영상(MRI)
기간: 12 개월
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채움은 결점의 25% 미만 채움에 대해 1점, 75% 이상 채움에 대해 4점으로 사분위수로 채점됩니다.
그룹 할당에 눈이 먼 방사선 전문의가 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 조사(KOOS)
기간: 사후 12개월
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조사
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사후 12개월
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무릎 가동 범위
기간: 최대 1년
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최대 1년
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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자가 세포에 대한 임상 시험
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...모집하지 않고 적극적으로