Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af celleterapi til at forbedre artroskopisk knæbruskkirurgi

9. januar 2019 opdateret af: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Autolog celleterapi Forbedring af mikrofrakturkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle fordel ved at forbedre knækirurgi for bruskskader ved hjælp af nogle af patientens egne celler, taget fra fedtvæv, som muligvis kan hjælpe brusk med at regenerere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil gøre det muligt for det kirurgiske team at fjerne en lille mængde fedt (20 til 30 ml, eller mellem 1 og 2 spiseskefulde) lige under huden i maveregionen, som vil blive behandlet for at fjerne regenerative celler, som derefter vil indsat i knæet til den beskadigede brusk. Disse celler kan tilskynde til heling på operationsstedet, selvom det er ukendt, hvorvidt eller hvor meget de tilskynder til heling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en sådan forbedret heling forekommer.

Nogle patienter vil få fjernet fedtet og indsat celler i deres knæ, og andre patienter vil ikke få fjernet fedtet eller indsat celler. Hvilken gruppe patienter tildeles, bestemmes af en tilfældig proces, svarende til at vende en mønt. Operationen er den samme på alle andre måder for alle patienter.

Deltagelse kræver deltagelse i regelmæssige planlagte postoperative besøg, 3 MR-undersøgelser og besvarelse af en kort undersøgelse. Der kræves ingen yderligere besøg ud over dem, der normalt er planlagt til postkirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår mikrofrakturkirurgi til reparation af ledbrusk
  • Osteochondral defekt Grad III eller IV
  • Alder 18 til 68 år
  • Tilstrækkeligt subkutant fedtvæv til at give 20-30 cc lipoaspirat
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk
  • Evidens for ondartet lidelse/neoplasma i de seneste 24 måneder
  • Anamnese med basalcellekarcinom
  • Rygning historie og ikke forpligtet til at give op
  • Kroniske hudlidelser
  • Binde-, stofskifte- eller hudsygdom
  • Bevis på aktiv infektion
  • Graviditet eller amning for kvindelige forsøgspersoner
  • Diabetes type I eller II
  • Nuværende steroidbrug
  • Immunsuppressiv medicin
  • Nyresvigt (kreatin > 1,8 mg/dL)
  • Leversvigt (AST, ALAT >2 gange normale værdier; bilirubin >2,0 mg/dL)
  • Inflammatoriske ledsygdomme i knæet, der indikerer yderligere, forvirrende behandlinger
  • Ledinfektion inden for de seneste 6 måneder
  • Menisk resektion på mere end 50 % før eller på tidspunktet for proceduren
  • Ukorrigeret ledinstabilitet
  • Ledforstyrrelse > 5 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog celle
Regenerative celler opnået fra autologt fedt administreres i knæet på mikrofrakturstedet.
Procedure: Autolog celle
Sham-komparator: Styring
Standard artroskopi med sham lipoplasty procedure (ingen fedtceller høstet).
Procedure: Standard mikrofraktur artroskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til udfyldning af osteochondral defekt
Tidsramme: 12 måneder
Fyldning vil blive scoret efter kvartil med 1 point for mindre end 25 % fyldning af defekten og 4 point for mere end 75 % fyldning. Vurderet af radiolog, der er blindet for gruppeopgave.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Undersøgelse af udfald af knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder postop
Undersøgelse
12 måneder postop
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Samarbejdspartnere

InGeneron, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOG-TOH125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner