Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование клеточной терапии для улучшения артроскопической хирургии коленного хряща

9 января 2019 г. обновлено: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Аутологичная клеточная терапия Улучшение хирургии микропереломов

Целью этого исследования является оценка потенциальной выгоды от улучшения хирургии коленного сустава при повреждении хряща с использованием некоторых собственных клеток пациента, взятых из жировой ткани, которые могут способствовать регенерации хряща.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в этом исследовании позволит хирургической бригаде удалить небольшое количество жира (от 20 до 30 мл, или от 1 до 2 столовых ложек) чуть ниже кожи в области живота, который будет обработан для удаления регенеративных клеток, которые затем вставлен в колено к поврежденному хрящу. Эти клетки могут способствовать заживлению в месте хирургического вмешательства, хотя неизвестно, способствуют ли они заживлению и в какой степени. Целью данного исследования является определение того, происходит ли такое улучшенное заживление.

Некоторым пациентам удаляют жир и вставляют клетки в колено, а другим пациентам не удаляют жир и не вставляют клетки. К какой группе относятся пациенты, определяется случайным образом, подобно подбрасыванию монеты. Операция одинакова во всех остальных отношениях для всех пациентов.

Участие потребует посещения регулярных запланированных послеоперационных посещений, прохождения 3 МРТ-тестов и ответов на короткий опрос. Никаких дополнительных посещений, помимо тех, которые обычно назначаются для послеоперационного ухода, не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие операцию микропереломов для восстановления суставного хряща
  • Костно-хрящевой дефект III или IV степени
  • Возраст от 18 до 68 лет
  • Достаточное количество подкожной жировой ткани для получения 20-30 мл липоаспирата
  • Письменное информированное согласие
  • Умение говорить, читать и писать на английском или испанском языках

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, читать и писать по-английски или по-испански
  • Доказательства злокачественного заболевания/новообразования за последние 24 месяца
  • Базально-клеточная карцинома в анамнезе
  • История курения и нежелание бросить
  • Хронические кожные заболевания
  • Соединительное, метаболическое или кожное заболевание
  • Признаки активной инфекции
  • Беременность или кормление грудью для женщин
  • Диабет типа I или II
  • Текущее использование стероидов
  • Иммунодепрессанты
  • Почечная недостаточность (креатин > 1,8 мг/дл)
  • Печеночная недостаточность (АСТ, АЛТ > 2 раз выше нормы, билирубин > 2,0 мг/дл)
  • Воспалительные заболевания суставов коленного сустава, требующие дополнительной сочетающей терапии
  • Инфекция сустава в течение последних 6 мес.
  • Резекция мениска более 50% до или во время процедуры
  • Неисправленная нестабильность сустава
  • Смещение сустава > 5 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная клетка
Регенеративные клетки, полученные из аутологичного жира, вводят в колено в месте микроперелома.
Процедура: Аутологичная клетка
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандартная артроскопия с процедурой ложной липопластики (без сбора жировых клеток).
Процедура: Стандартная артроскопическая хирургия микропереломов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для заполнения костно-хрящевого дефекта
Временное ограничение: 12 месяцев
Заполнение будет оцениваться по квартилям: 1 балл за заполнение дефекта менее 25% и 4 балла за заполнение более 75%. Оценивается рентгенологом, который не может определить группу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Исследование исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опрос
12 месяцев после операции
Диапазон движений колена
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Соавторы

InGeneron, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOG-TOH125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться